9일 식품의약품안전처 임상허가 현황에 따르면 지난 8월 생물학적 동등성 시험을 포함해 국내 전체에서 임상시험 총 81건이 승인됐다. 이는 지난 7월 76건에 비해 6.6% 증가한 수치다. 전년 동월 62건과 비교 시 30.6& 증가했다.
8월 승인된 81건 임상시험 중 생동 시험은 13건으로 지난 7월과 지난해 8월 대비 각각 3건, 4건 증가했다.
임상 시험 단계를 살펴보면 가장 높은 비중을 차지한 것은 1상으로 총 28건이었다. 그 뒤를 이어 3상이 13건을 기록했으며, 2상 8건, 1/2상·2a상 3건, 1/2a·1b 2건, 4상·2b 1건으로 집계됐다. 연구자 임상시험은 총 6건 승인됐다.
국내 제약사의 경우 보령, 한림, 지씨셀 등이 신약 개발을 위한 임상 승인을 받았다.
보령은 고혈압치료제 'BR1400', 'BR1019', 당뇨병치료제 'BR3409' 등 총 3개 품목에 대해 임상 1상을 승인받았다. 한림제약은 고혈압치료제 'HL1113정' 임상 1상을 진행하며, 유한양행 연구개발 전문업체인 애드파마는 'AD-2281, AD-2282'에 대한 임상 1상을 실시한다.
지씨셀은 T세포림프종 치료제 'GCC2005'에 대한 임상 1상을 진행한다. 명문제약은 골관절염 치료제 'MMP-318'에 대한 임상 1상을 승인받았다. 그 외 HK이노엔은 만성 변비치료 신약 'IN-114199' 임상 1상에 진입했으며, 젬백스앤카엘은 과거 ‘라이백스주’로 알려졌던 'GV1001'에 대한 임상 1상을 추진한다.
JW중외제약은 고혈압 및 이상지질혈증 환자를 대상으로 'JW0104, C2402' 임상 3상을, 대원제약은 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 환자를 대상으로 'DW5421A, DW5421B' 임상 3상을 각각 승인받았다.
다국적제약사는 한국아스트라제네카, 한국엠에스디, 글락소스미스클라인 등이 국외개발 임상 2상과 3상에 접어들었다.
글락소스미스클라인은 알코올-관련 간 질환(ALD)이 있는 성인을 대상으로 지방간염에 대해 'GSK4532990'에 대한 국외개발 임상 2상을, 전신 경화증 관련 간질성 폐 질환(SSc-ILD)이 있는 성인을 대상으로 '벤리스타' 임상 3상을 진행한다.
한국엠에스디는 'MK-3475A'에 대한 국외개발 임상 3상을 실시한다. 이는 PD-L1 TPS가 50% 이상인 전이성 비소세포 폐암 참가자의 1차 치료에서 히알루론산분해효소와 함께 조성된 피하용 펨브롤리주맙(MK-3475A, 키트루다)의 약동학과 안전성을 정맥용 펨브롤리주맙과 비교 평가하기 위함이다.
한국아스트라제네카는 'AZD2936'에 대해 종양에 PD-L1이 발현된 전이성 편평세포 비소세포폐암 환자의 1차 선택 치료로서 Rilvegostomig 또는 펨브롤리주맙을 백금 기반 화학요법제와 병용투여하는 임상 3상을 진행한다.