한국사내변호사회 헬스케어분과위원회와 법무법인(유)율촌은 16일 서울 삼성동 율촌 39층 Lecture Hall에서 제7회 헬스케어분과 세미나를 공동으로 개최했다.
국내외 제약사와 의료기기사에서 근무 중인 사내 변호사들을 대상으로 열린 이번 세미나에는 70여명이 모여 성황을 이뤘다.
세미나에는 채주엽 율촌 파트너 변호사가 ‘공정경쟁규약 개정 작업 현황 및 CSO 관련 법령 개정’ 내용을 집중 소개했다.
채 변호사는 CSO 신고제 시행 배경에 대해 "CSO가 관련 신고증 없이 약을 판매할 경우 불법이 된다"면서 "의약품 영업 행위에 대한 투명성을 강화하려는 움직임으로 판단된다"고 운을 뗐다.
이어 "오늘 보건복지부의 관련 약사법 시행규칙 발표에 따라 CSO 중 의약품 공급자 지위를 겸하는 자들은 견본품을 제공할 수 있는 것으로 결론이 났다"며 "판매 촉진 업무의 범위에 대해서도 주체가 명시된 행위가 있고, 그렇지 않은 행위가 있는 만큼 이를 잘 해석해야 할 것"이라고 말했다.
그러면서 그는 제약사가 CSO와 위탁 계약을 맺었을 경우 향후 사후 관리에도 철저히 신경 써야 한다고 조언했다.
채 변호사는 "CSO의 지출 보고서 작성 의무 이행이나 교육 의무 이수 등도 각 회사 법무팀이 신경 써야 할 것"이라며 "CSO가 복지부로부터 행정처분을 당할 경우도 미리 대비해야 한다"라고 설명했다.
한편 복지부는 오는 18일 의약품 판촉영업자 신고 절차 등을 규정한 '약사법 시행규칙' 개정안을 공포한다.
개정안에 따르면, ▲의약품 판촉영업자 신고서 ▲신고 기준 충족 여부를 증명하는 확인증 ▲의약품 판촉영업자 신고 요건 점검표 ▲최근 3개월 이내 발급된 정신질환자, 마약·대마·향정신성의약품 중독자에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서 등을 첨부해 영업소 소재지 관할 보건소에 제출해야 한다.
제약사와 CSO간 의약품 판매촉진 업무 위탁계약서 작성 범위도 구체화했다.
위탁계약서에는 ▲의약품 판촉영업자 상호 및 대표자명 ▲의약품 판촉영업자의 영업소 소재지, 신고번호 및 사업자등록번호 ▲위탁 의약품의 명칭 및 품목별 수수료율을 포함한 판매촉진업무의 위탁 내용 ▲위탁계약 기간에 관한 사항 등이 들어가야 한다.
이러한 위탁계약서와 관련 근거자료는 의약품공급자와 판촉영업자가 5년간 각자 보관해야 한다. 또 보건복지부 장관의 요구가 있을 경우 정당한 이유가 없으면 위탁 계약서 및 관련 근거 자료를 제출해야 한다.
위반 시에는 1년 이하의 징역이나 1000만원 이하의 벌금 및 행정처분이 내려진다.