1일 동아에스티 및 업계에 따르면, 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사가 미국 식품의약국(FDA) 허가에 이어 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다. 이에 따라 연내 EMA 허가를 받을 것으로 전망된다.
통상적으로 약물사용자문위원회의 승인 권고를 받으면 한 두 달 내에 최종 승인이 이뤄진다. 동아에스티는 승인 이후 이르면 연내, 늦어도 내년 유럽 시장에서 이뮬도사 출시가 이뤄질 것으로 예상하고 있다. 또 출시에 따른 유럽 시장에 초도물량 선적 등으로 인해 이르면 연말부터 매출 성과가 있을 것으로 기대하고 있다.
스텔라라는 글로벌 빅파마 얀센이 개발한 치료제로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병과 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환에 사용되고 있다. 업계에 따르면 스텔라라는 지난해 기준 글로벌 시장에서 매출 109억 달러(약 15조원)를 기록한 블록버스터 의약품이기도 하다.
이뮬도사가 주목받는 것은 스텔라라 매출이 여전히 증가세에 있고, 향후 이에 따른 기술료와 로열티 수령 등이 가능하기 때문이다.
하현수 유안타증권 연구원은 31일 보고서를 통해 "동아에스티는 인도 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사에 대한 글로벌 판매 계약을 체결해 앞으로 마일스톤과 판매 이익에서 로열티 수령이 가능할 예정"이라며 "유럽과 미국 등에서 판매가 개시되면 회사 성장을 견인할 것으로 예상한다"고 점쳤다.
이와 함께 동아에스티의 주력 품목인 성장호르몬제 그로트로핀이 매출 성장세를 견인할 것으로 전망된다.
그로트로핀은 1995년 출시된 의약품으로, 국내 성장호르몬제 시장 규모가 확대되면서 꾸준히 시장 점유율을 늘리고 있는 상황이다.
업계에 따르면 국내 성장호르몬 제제 시장 규모는 2018년 1200억원 대에서 지난해 2800억원 대로 5년 새 2배 이상 증가했다. 이는 치료제 접근성 확대 등이 영향을 준 것으로 분석된다.
그로트로핀의 시장 점유율도 지난해 기준 25%까지 성장했다. 시장 점유율 1위인 LG화학 '유트로핀'이 37.6%를 차지하고 있으며, 그로트로핀이 2위, 화이자의 '지노트로핀·엔젠라'가 18%, 머크의 '싸이젠'이 14.3%로 뒤를 잇고 있다.
하현수 연구원은 "성장호르몬 제제 시장 선호도가 높았던 노보노디스크 '노디트로핀'의 장기 품절 등으로 그로트로핀이 대체 수요 대응을 시작하면서 빠르게 시장 점유율을 확대하고 있다"며 "최근 '엔젠라'와 '소그로야' 등 경쟁 제품 출시에도 불구하고 시장 전환에는 상당기간 시간이 소요될 것"이라고 전했다.