지난해 10월 창립한 의약품제조혁신학회는 관련 기술 및 제도 동향을 공유하고, 연구 개발의 기회와 참여 확대를 위해 1일 수원컨벤션센터에서 '제1회 의약품제조혁신학회 학술대회'를 개최했다.
'제약바이오 제조 혁신'을 주제로 다룬 첫 번째 세션에서는 제약 제조혁신을 위한 필수 공정인 연속제조공정에 관련된 강연들이 이어졌다.
먼저 글로벌 엔지니어링 기업인 GEA의 오스카 골드스테인(Oskar Goldstein) 지역영업지원매니저가 연속제조공정 플랫폼 'ConSigma' 개발 사례를 소개하며 글로벌 제약바이오 제조 트렌드를 공유했다.
골드스테인 매니저의 발표에 따르면, 경구형 고형제 제조는 투여-조립-건조-블랜딩-정제화-코팅 순으로 공정 과정을 거친다. 기존에는 각 단계별 공정을 진행하려면 단계마다 방 하나 정도가 필요했다.
이러한 연속제조공정은 해외 여러 회사에서 이미 일반적으로 사용하고 있으며, 실제로 연속제조공정을 통해 의약품들을 많이 생산하고 있다고 한다.
이어 GEA의 플랫폼인 'ConSigma'에 대한 실제 각 과정별 부분 영상들을 공개하며 각 과정별로 자세한 설명을 이어갔다.
골드스테인 매니저는 "연속제조공정에서 중요한 키(Key)는 원료를 계속 공급하는 것이다. 이를 위해 일정함을 유지하는 것이 중요하다"면서 "원료에 대한 사전 스터디를 하고, 플랫폼에 공급 시 원료의 특성 등에 대한 부분을 감안해야 할 필요가 있다. GEA의 솔루션은 오류가 생기더라도 지속적으로 정량이 공급될 수 있도록 시스템을 구성했다"고 밝혔다.
손재운 GC녹십자 팀장은 'PAT를 활용한 바이오 제조 연속 공정 개발'을 주제로 발표했다.
손재운 팀장은 "연속제조공정은 실시간 분석 기술과 제조공정 두 가지가 혼합된 형태라고 할 수 있다"면서, 이를 활용해 의약품 품질을 높일 수 있는 전략을 어떻게 마련할 것인지가 중요해졌다고 말했다.
연속제조공정의 특징은 단위적 공정에서 각각의 품질을 분석·검사해 품질이 적합하면 바로 다음 공정으로 연결된다는 것이다.
그러나 아직 검사를 하려면 오프라인(Off-line) 분석으로 검사가 진행된다. 때문에 연속제조공정이더라도 공정을 멈춰야 한다.
이런 검사 과정 시 이동을 줄이는 것이 앳라인(At-line) 분석인데, 이 분석법도 당연히 자동화와 관련되서는 부족한 점들이 많은 상황이다.
손 팀장은 향후에는 실시간으로 분석하기 위해 최소한 온라인(On-line)분석이 이뤄져야 한다고 피력했다. 궁극적으로는 인라인(In-line) 분석으로 실시간으로 분석이 자동으로 이뤄지고, 이를 제어하는 모듈까지 구성되면 연속제조공정의 궁극적 목표인 무인화까지 갈 수 있을 것이라고 기대했다.
이어 "제약바이오 기업이 스스로 제조하는 품질을 잘 이해하고 설명하고, 보증하려면 장비에 대한 관심을 많이 가져야 한다"면서 "장비에 대한 적용은 현업에 있는 사람들이 많이 하기 때문에 협력할 필요가 있다"고 밝혔다.
그러면서 "연속제조공정이 이뤄지기 위해서는 환자에게 동등한 품질의 의약품을 제공하기 위한 개발 관리 전략인 '설계 기반 품질 고도화(QbD)'를 먼저 해야 한다"고 강조하며 "이를 통해 어떤 것들을 내가 모니터링 할 것인지, 모니터링을 통해 어떻게 품질이 보증이 되는지를 잘 설명할 수 있어야 한다"고 덧붙였다.