전년 동기 대비 매출이 50% 이상 증가하면서다. 이에 엔허투 원 개발사인 일본 제약사 다이찌산쿄는 예상 매출을 상향 조정했다.
다이이찌산쿄 오쿠자와 히로유키 대표이사 사장 겸 COO는 최근 열린 2분기 컨퍼런스콜에서 엔허투 실적 상향 조정을 발표했다.
올해 2분기 누적(1·2분기, 3월 결산) 엔허투 매출은 2613억엔(한화 약 2조3600억원)으로, 전년 동기 대비 50.7% 증가했다.
히로유키 대표이사는 "HER2 저발현 유방암을 중심으로 엔허투 처방이 늘어난 덕분"이라 설명했다.
그러면서 그는 올해 엔허투 예상 매출을 당초 예상보다 약 1300억원 증가한 5230억엔(한화 약 4조7200억원)에 이를 것이라 분석했다.
지난해 엔허투 매출인 3959억엔(한화 약 3조5700억원) 보다 약 32.1% 증가한 액수다.
그 이유로 적응증 확장을 제시했다. HER2 저발현 또는 HER2 초저발현 유방암 1차 치료에서 엔허투 적응증 확대 여부를 두고 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 심사를 하고 있기 때문이다.
앞서 엔허투는 호르몬수용체(HR) 양성 및 HER2 저발현 또는 HER2 초저발현 화학요법 미치료 전이 및 재발성 유방암환자를 대상으로 실시한 글로벌 3상 임상(DESTINY-Breast06 )을 통해 유의미한 생존 혜택을 입증했다.
모든 환자그룹에서 엔허투 무진행 생존기간(PFS)은 평균 13.2개월로 화학요법(8.1개월)에 비해 질병 진행 및 사망 위험을 37% 감소시켰다.
엔허투가 HER2 양성(염색면역조직화학(IHC) 검사 결과 HER2 수용체 75%이상 발현)뿐만 아니라 HER2가 약하게 발현되는 경계선 양성(1+, 2+)과 HER2 초저발현(HER2 1% 미만 발현)까지 표준 치료로서 영역을 확장한다면, 쓰임새는 훨씬 더 커진다.
FDA는 2025년 2월 1일을 엔허투 적응증 확장 심사 종료 목표일로 삼고 현재 심사를 진행 중이다.
이와 함께 다이이찌산쿄는 차세대 블록버스터 의약품으로 TROP2를 표적으로 하는 Dato-DXd와 HER3를 표적으로 하는 HER3-DXd 등 ADC 항암제에 대한 상업화를 앞두고 있다.
Dato-DXd는 아스트라제네카와 HER3-DXd는 미국 머크(MSD)와 전략 제휴하고 있다.
Dato-DXd는 미국 등에서 비편평 상피 비소세포폐암 2차·3차 치료와, HR 양성HER2 음성 전이성 유방암 2차·3차 치료로 승인 신청을 한 상태다.
HER3-DXd는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 2차 치료로 쓴 3상 임상에서 주요 평가 항목을 달성했다.
이를 바탕으로 히로유키 대표이사는 "오는 2025년 자사 항암제 매출 1조엔(한화 약 9조원) 이상을 전망한다"고 밝혔다.