5일 식약처 출입 전문지 기자단 취재에 따르면, 식약처 의약품안전국 의약품허가총괄과는 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회 등을 대상으로 '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원 지침서)' 제정(안) 의견조회를 실시하는 중이다.
이번 의견조회는 신약 품목허가·심사 업무절차를 개선하기 위한 과정 중 일부다. 식약처는 협회 및 회원사에서 제출한 의견을 검토해 관련 업무절차를 확정하고, 내년 1월 1일부터 업무에 변화를 줄 예정이다.
식약처가 신약 품목허가·심사 업무절차를 개선하는 이유는 신약 허가 기간을 단축하기 위해서다. 김상봉 식약처 의약품안전국장은 지난 9월 백브리핑에서 관련 내용을 설명한 바 있다.
당시 김 국장은 "기존에 평균적으로 420일가량 소요되던 신약 허가 기간이 295일로 대폭 단축된다"면서 "제약 기업은 신속하게 신약을 출시해 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있다"고 강조했다.
신약 품목허가·심사 업무절차 제정(안)은 기존과 달리 '품목별 전담팀 구성', '개시회의', '제조·품질관리 기준(GMP) 실태조사 우선 실시', '임상시험관리 기준(GCP) 실태조사 신속 실시', '1차 보완 요청 설명회의' 등 내용을 담고 있다.
김 국장은 "임상·제조·품질 등 분야별 담당자로 구성한 전담 심사팀을 운영할 계획"이라고 밝혔다. 허가부서 과장이 팀장 역할을 맡고, 품질을 비롯해 안전·유효성(임상, 비임상, 위해성관리계획(RMP)), 임상 통계, GMP, GCP 등 분야별 검토 담당자를 배정한다는 얘기다.
아울러 김 국장은 "해당 팀이 신약 품목허가·심사 신청 기업을 상대로 품목허가·심사 전체 일정을 관리하고 각 분야별 심사를 조율‧조정한다"고 설명했다.
개시회의는 식약처가 허가심사‧GMP‧GCP‧중앙약심 등 전체 일정을 조율하고, 신약 품목허가·심사를 신청한 민원인에게 신청 개요 및 추가 필요 자료 등을 안내하는 과정을 가리킨다.
식약처는 신약 품목허가·심사 접수 후 14일 이내 대면, 화상 또는 대면·화상 병행 등 방식으로 개시회의를 진행하며, 회의 진행 후 10일 이내 민원인에게 관련 내용을 통지할 계획이다.
GMP 실태조사는 민원인 사정으로 연기되는 경우를 제외하면, 신약 품목허가·심사 접수 후 90일 이내 실시된다. GCP 실태조사도 민원인 사정으로 연기되는 경우 제외 시, 1차 보완 이후 60일 이내 진행된다.
식약처는 1차 보완 요청 설명회의도 개최한다. 민원인에게 보완 요청 내용, 요구 자료 종류 등을 설명하고, 민원인 질의에 답변하기 위해서다. 설명회의는 대면, 화상 등 방식으로 실시된다. 아울러 식약처는 회의 진행 후 10일 이내 민원인에게 회의결과를 통지한다.
내년 1월부터 시행 예정인 신약 품목허가·심사 업무절차엔 민원인이 선택할 수 있는 '1차 보완 제출자료 사전 등록 및 설명회의 요청', '1차 보완 제출자료 설명회의'도 포함된다.
식약처는 민원인이 보완 제출 자료를 사전 등록하며, 설명회의 개최를 요청할 수 있다고 밝혔다. 해당 회의는 민원인이 제출한 자료에 대해 설명하고, 식약처와 민원인이 자료 검토 결과에 대해 논의하는 자리다.
김 국장은 이와 관련해 "신약 허가를 신청한 제약 기업이 준비 중인 보완 자료 등을 접수 전에 검토해 부족한 부분을 정확하게 안내함으로써, 정해진 기간 내 신속하게 보완 절차가 마무리될 수 있도록 지원할 계획"이라고 말했다.
민원인은 2차 보완 통보를 받은 후, 2차 보안 요청 설명회의 개최를 요청할 수도 있다. 식약처는 해당 회의에서 보완 요청 내용, 요구 자료 종류 등 내용을 설명하고, 민원인 질의에 답변할 예정이다.