14일 국회 보건복지위원회는 전체회의를 열고, 13일 제418회 국회(정기회) 제1차 예산결산심사소위원회를 통과한 식약처 소관 '2025년도 예산안 및 기금운용계획안 예산결산심사소위원회 심사결과'를 상정 및 의결했다.
국회 자료에 따르면, 복지위는 식약처 인·허가 심사 지원 관련 예산 15억5300만원 증액 요구를 수용했다. 해당 금액은 의약품 등 허가·심사 직무 전문교육 운영비 7억5000만원과 전문인력 운영비 8억300만원으로 나뉜다.
복지위 위원은 내년도 예산 심사 과정에서 신약 허가·심사자 규제역량 강화를 위한 현장실습 및 자료 심사 교육을 명목으로, 예산결산심사소위원회에 관련 사업 내년도 예산 7억5000만원 증액을 요청한 것으로 나타났다.
아울러 신약 허가·심사 등을 위한 첨단 기술 최신 논문 및 주요국 공정서 구독료 1억원, 임상·비임상시험 자료 표준형식(CDISC) 심사를 위한 프로그램(Base SAS, JMP Clinical) 사용료 4억300만원, 수입대체경비 운영 중장기 발전 방안 연구용역 3억원 등 예산 8억300만원을 늘려달라고 했다.
국회 예산결산특별위원회 등 과정이 남았으나, 복지위는 예산 증액을 통해 식약처가 추진 중인 신약 허가·심사 혁신에 힘을 실었다. 식약처는 신약 개발 과정을 세계 최고 수준으로 지원하겠다며, 관련 혁신 방안을 마련해 추진하고 있는 상황이다.
앞서 언급한 예산 증액은 식약처 규제역량 강화에 영향을 미칠 전망이다. 지난 9월 식약처는 신약 허가·심사 혁신 방안을 발표하며, 허가·심사 인원 역량과 민원인 맞춤 상담을 늘릴 것이라고 밝혔다.
일례로 정부는 전문 의·약사 등 역량 높은 심사자 비율을 기존 30%에서 70% 수준으로 높이고, 최신 기술 분야 심화교육 프로그램을 확충할 예정이다. 아울러 맞춤형 신약 개발 상담을 늘려 업계 및 규제기관 규제역량을 제고할 계획이다.
식약처 관계자는 최근 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 관련 내용을 설명한 바 있다. 지난 12일 김춘래 식약처 의약품안전국 의약품정책과장은 "심사 교육이 중요한 문제라서, 역량을 높이기 위해 교육을 조금 더 세분화해 추가 교육을 받을 수 있는 기회를 제공하게 될 것"이라고 설명했다.
이어 "국외 기관이나 이런 쪽에서도 교류 협력 등을 더 확대할 수 있게끔, 교육도 외국에 있는 교육기관이나 이런 곳에서 교육을 받을 수 있게 다양한 교육 형태를 확대할 수 있는 기회가 생길 전망"이라고 부연했다.
아울러 식약처는 허가·심사자 역량을 높여 신약 허가·심사 속도를 끌어올릴 계획이다. 지난 9월 발표 내용에 따르면, 식약처가 추진할 혁신은 대면 회의(심사) 3배 이상 확대, 허가·심사 보완자료 수시 검토 절차 신설이다.
당시 식약처는 기존에 대면 회의를 최대 3회 실시했다며, 규제지원 목적으로 대면 회의를 최대 10여 회로 늘리겠다고 밝혔다. 또한, 업체가 정부와 신약 허가·심사 보완 자료에 관해 논의할 수 있는 절차를 만들겠다고 발표했다.
박상애 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과장은 지난 12일 질의응답에서 "예전에는 보안 자료를 요청할 때, 저희가 설명할 수 있는 공식적인 자리가 없었다"면서 "왜 자료 보완이 필요한지 설명하면, 업체가 자료를 보완하는 게 수월할 것"이라고 말했다.