이충근 분당서울대학교병원 의료기기연구개발센터 교수는 13일 한국FDC규제과학회 추계학술대회에서 발표자로 나서 "디지털의료제품법은 기존 의료기기 규제모형과 상당히 다르다"면서 "전 주기에 걸쳐 상이한 구조를 갖고 있다"고 설명했다.
이어 "인공지능 등 기술적 요소를 강화한 만큼, 새로운 규제에 적합한 품질시스템 변경 및 인허가 전략을 세우는 데 있어 기술적 특성을 고려하는 게 이전보다 더 중요해진 상황"이라고 부연했다.
아울러 "기존엔 임상 시험 때문에 식품의약품안전처가 직접 심사를 진행했는데, 이제 품질시스템이나 인증 심사 등 업무가 인증 업무대행 기관으로 내려갔다"면서 "2등급 의료제품 심사 등 인증 업무대행 기관 역할이 커졌다"고 덧붙였다.
그러면서 이 교수는 인증 업무대행 기관이 전문 인력을 확보하고, 체제 정비를 진행할 필요가 있다는 점을 강조했다.
그는 "특이한 건 인증 업무대행 기관에 민원처리 비용 설정 관련 자율권을 부여했다"며 "이를 통해 현실적인 가격 체계를 반영하기에, 대행기관에서 전문인력 확보와 체제 정비가 불가피할 것"이라고 말했다.
또한 "해당 업무가 기존에 식약처 심사 방향과 차이가 나타날 수 있는데, 인증 업무대행 기관과 규제당국 간 협조가 상당히 중요해질 것으로 보인다"고 내다봤다.
이 교수는 디지털의료제품법 관련해 판단을 내릴 때 한 달 정도 준비 기간이 필요할 수 있다는 점도 언급했다. 디지털의료제품법 시행이 얼마 남지 않았으나 시행규칙과 하위 고시가 나오지 않은 상황이기 때문이다.
그는 "이번 법률을 준비하는 시기는 굉장히 짧다"면서 "디지털의료제품법 관련 내용에 대한 많은 홍보가 이뤄져야 할 것"이라고 피력했다.
이어 "식약처는 해당 법률 민원인을 설득하는 시간을 가져야 할 것 같고, 인증 업무대행 기관을 지정하는 걸 조속히 마무리해야 한다"고 강조했다.