24일 발간된 KPBMA(한국제약바이오협회) FOCUS 제22호에는 '제네릭의약품 해외 약가 비교 재평가에 대한 소견'을 주제로 한 이슈리포트가 게재됐다.
리포트를 작성한 이종혁 중앙대학교 약학대학 교수는 결론에서 "주요 해외 국가들의 경우 제네릭의약품의 가격이 시판 후 자연스럽게 인하되도록 제도를 운영하는 것이 일반적이고, 특정 시기의 해외 가격을 참조해 가격을 인하하는 사례는 찾아보기 어렵다"고 진단했다.
그러면서 "해외 약가 비교 재평가와 같이 대다수의 제네릭의약품 가격이 급격히 인하되고, 타당성에 대한 논란이 제기될 수 있는 제도의 시행은 보다 면밀한 검토 후 시행할 필요가 있다"고 밝혔다.
결론에서 '타당성 논란'이 언급되는 것은 제도 일관성과 형평성 때문이다.
리포트에 따르면, 국내 의약품 급여목록 등재 체계는 신약과 제네릭의약품 간에 차이가 있다.
우선 신약은 등재 시 A8 국가의 조정평균가를 초과하는 약가를 인정하지 않으며, 약가협상 시 외국의 약가를 참조가격으로 해 협상할 수 있다.
또 경제성평가가 면제되는 신약은 A8 조정가 중 최저가를 기준으로 가격을 산정하며, 등재 시 참조했던 가격이 낮아지면 이를 근거로 약가를 인하할 수 있다.
이와 같이 해외 가격을 참조해 등재된 경우, 해외 가격과 연동해 가격을 인하하는 것은 제도 일관성 유지 측면에서 타당하다고 할 수 있다.
반면 제네릭의약품은 등재 시 해외 가격과 관계없이 국내 오리지널의약품 약가 대비 53.55%(가산시 59.5%)로 산정된다.
때문에 해외 가격과는 무관하게 산정된 약가를 해외 가격을 기준으로 인하할 경우 제도 일관성 문제가 제기될 수 있다.
이종혁 교수는 "제네릭의약품 약가를 해외와 비교해 재평가하고자 한다면, 먼저 국내 제네릭의약품 등재 시 해외 가격을 참조해 약가를 산정하도록 개편해야 한다"며 "그래야만 등재 후 해외 제네릭의약품 가격 변동과 연동해 가격을 인하하더라도 등재 및 사후관리 체계 일관성을 유지할 수 있다"고 주장했다.
리포트에는 새로운 약가 제도 도입에 앞서 제약업계 희생과 발전에 대한 고려가 필요하다는 의견도 담겼다.
이종혁 교수는 "제약산업 선진화를 위해서는 기업 R&D 투자를 지속적으로 촉진해야 하고, 이를 위해서는 정책 예측 가능성을 높이는 것이 중요하다"며 "그러나 정부는 약가 정책 목표를 구체적으로 제시한 바가 없어 불확실성이 커지고 있고, 이로 인해 기업들은 투자 계획과 사업 방향을 수립하는 데 어려움을 겪고 있다"고 설명했다.
또 "2007년 선별등재 제도 시행 당시 건강보험 진료비에서 약품비가 차지하는 비중은 30%였으나, 2022년에는 약 23%로 낮아졌다. 이러한 성과는 국내 제약사가 제네릭의약품을 개발해 재정 절감에 기여한 것과 여러 약가인하 정책이 시행된 것에 따르며, 국내 제약사 희생이 수반된 것"이라고 진단했다.
그러면서 "향후 제네릭의약품 사용 촉진 제도와 더불어 건강보험 재정 건전성 강화와 제약산업 진흥이 균형있게 이뤄질 수 있도록 합리적으로 정책 방향을 전환할 필요가 있다"고 주장했다.
이어 "의약품의 원활한 수급을 위한 제네릭의약품 개발 지원 및 사용 촉진제도를 체계적으로 마련해 의약품 자주권 확보에 매진해야 하고, 궁극적으로는 글로벌 신약개발을 위한 초석을 마련할 수 있는 제도적 지원이 절실하게 필요한 상황"이라고 덧붙였다.