셀트리온, 국내서도 키트루다 바이오시밀러 임상 승인 신청

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 셀트리온은 15일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51' 3상 임상시험계획 승인을 신청했다고 공시했다.

국내에서 키트루다 바이오시밀러 3상 승인이 신청된 것은 이번이 처음인 것으로 확인된다.

셀트리온은 지난해 하반기 미국과 유럽으로부터 CT-P51 3상을 승인받은 바 있다.

해당 3상은 이전에 치료를 받은 이력이 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 백금-페메트렉시드 항암화학요법과 병용한 CT-P51 및 키트루다의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 이중 눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군, 글로벌 임상시험이다. 임상시험기간은 총 2년으로 계획됐다.

셀트리온은 공시에서 '본 3상 임상시험을 통해 CT-P51 약물의 오리지널 약물 키트루다(Keytruda)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)을 입증할 예정'이라고 설명했다.

이어 '전이성 비편평 비소세포폐암 뿐만 아니라 오리지널 약물이 허가받은 다른 종류의 비소세포폐암 등 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있다'고 밝혔다.