또한 회사는 LCB14에 대한 중국 임상시험 결과를 바탕으로, 내년 중국시장 진입을 목표로 하고 있다.
30일 회사 및 증권업계 등에 따르면, 리가켐바이오의 주요 파이프라인 LCB14는 현재 중국에서 파트너사인 포순제약이 유방암, 고형암에 대한 임상 시험을 진행하고 있다. 유방암 치료제인 '캐싸일라'와의 비교 임상은 3상에 진입했으며, 고형암 임상은 2상을 실시 중이다.
중국 외 지역에선 영국 바이오텍 익수다테라퓨틱스가 LCB14에 대한 글로벌 임상 시험을 진행하고 있다. 현재 LCB14 글로벌 임상은 고형암에 대해 1a상을 추진하고 있다.
LCB14는 세포독성약물 MMAF를 접합한 항체-약물 접합체(ADC)로 개발 중이며, 기존 항암제 약물의 내성으로 인한 재발 시장을 타깃하고 있다. 이에 따라 ADC 대표 치료제인 '엔허투' 대비 우위성 입증을 목표로 높은 용량으로 글로벌 임상 시험을 진행하고 있다.
특히 올해 주목되는 임상시험은 LCB14의 글로벌 임상 1a상 결과 데이터다. 올해 중순 임상시험이 종료되면, 하반기 결과 확인이 가능할 것으로 전망된다.
엄민용 신한투자증권 연구원은 이달 보고서에서 "전세계 ADC 1위 기업인 다이이찌산쿄의 HER2 ADC 경쟁 약물로 LCB14가 개발 중"이라며 "호주 글로벌 임상 1상에서 높은 용량으로 유효성 개선의 결과를 기대하고 있다"고 설명했다.
앞서 지난해 LCB14는 중국 임상 2상에서 엔허투 대비 개선된 결과를 나타냈다. 포순제약이 발표한 임상 중간 데이터에 따르면, 1차 치료만 받은 HER2 양성 환자를 대상으로 진행한 임상 시험에서 객관적 반응률(ORR)은 52.6%로 엔허투 대비 10.6% 개선된 것으로 나타났다.
무진행생존율 중간값(mOS) 또한 14.6개월로 엔허투 12.1개월 대비 연장됐으나, mPFS는 4.4개월을 기록했다. 부작용은 눈에 띄는 우위성을 보였다. 3등급 이상의 부작용 비율은 26.1%로 엔허투의 56% 대비 크게 감소한 것으로 확인됐다. 심각한 수준의 부작용 역시 13%를 기록해, 엔허투의 42%보다 크게 줄어든 것으로 나타났다.
회사 발표 자료에 따르면, LCB14는 임상 과정에서 부작용으로 인한 투여 중단이나 사망 환자가 없었다. 반면 엔허투는 환자 2명이 약물 연관 간질성 폐질환과 폐렴으로 사망한 것으로 나타났다. 안전성 측면에서 우위를 확인한 셈이다.
동시에 위암 적응증에 대한 임상 2상에선 높은 용량으로 캐싸일라 대비 2배 정도의 객관적 반응률을 발표했다.
이에 따라 리가켐바이오는 LCB14가 엔허투, 캐싸일라와 비교 우위에서 시장성을 확보한 것으로 내다보고 있다. 또한 약물에 기인한 내성 환자 시장을 추가로 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
현재 차별적 효능과 안정성 경쟁에서 우위를 점했다는 판단이다. 회사측은 IR 자료를 통해 "LCB14는 첫 번째 판매 ADC 의약품이 될 가능성이 높은 후보물질"이라며 "내년 중국시장에서 진입을 목표로 하고 있다"고 설명했다.
임민용 연구원은 "중국의 경우 유방암 3차 허가신청으로 승인 기대감이 높으며, 캐싸일라 대비 유효성과 부작용에서 차별성을 입증했을 것으로 기대한다"고 전했다.