12일 큐라클 기업설명회 자료에 따르면, 회사는 최근 'CU06'과 'CU71' 등 주요 파이프라인 연구개발에서 의미있는 진전을 보였다. 큐라클은 기술이전 활동을 진행 중인 파트너사들과 해당 내용 업데이트를 진행, 글로벌 기술이전을 가시화한다는 계획이다.
큐라클이 세계 최초의 경구용 망막질환 치료제로 개발 중인 'CU06'은 최근 미국 식품의약국(FDA)과 전반적인 개발 전략을 논의하는 Type C 미팅을 성공적으로 마친 상황이다. 큐라클은 CU06에 대해 2022년 FDA로부터 미국 임상 2a상 최종승인을 획득한 후 지난해 임상 2a상 결과를 발표, 경구용 치료제 중 세계 최초로 시력개선 효과와 우수한 내약성을 입증했다.
큐라클에 따르면 이번 Type C 미팅에서 FDA는 시력 개선을 핵심 지표로 삼을 것을 권고했으며, 이에 따라 회사는 임상 2b상과 3상에서도 주요 평가 지표를 시력 개선 관련 데이터로 설정할 계획이다.
큐라클은 해당 자료에서 "규제 방향이 명확해짐에 따라 CU06에 관심을 갖는 글로벌 파트너사들과의 기술이전도 더욱 신속하게 진행될 것으로 기대한다"며 "성공적인 임상 연구와 기술이전은 물론, 상용화 이후에도 환자들에게 널리 사용될 수 있을 것으로 확신한다"고 밝혔다.
큐라클은 지난해 11월 기존 CU06 제형 대비 생체 흡수율이 약 2배 개선된 신규 제형 개발을 마쳤으며, 올해 2월에는 혈관 정상화를 통해 시신경 세포를 보호함으로써 시력을 개선하는 차별화된 메커니즘을 규명한 바 있다. 회사는 이를 바탕으로 연구개발 분야를 확장해 뇌, 신장질환 등 개발에 기반 자료로 활용하며, CU06의 약물 가치를 더욱 증대한다는 계획이다.
회사가 또 다른 핵심 파이프라인으로 개발 중인 알츠하이머 치료제 'CU71'은 전임상 시험 결과 알츠하이머 동물모델에서 기존 치료제인 도네페질 대비 인지기능을 통계적으로 유의미하게 개선하는 효능을 보였다. 또한, 장기 기억능력은 정상군 수준으로 회복된 것으로 나타났다.
큐라클은 CU71에 대해 "BBB(Blood Brain Barrier, 혈뇌장벽) 기능장애 및 신경 염증을 개선하는 First-in-Class 신약으로, 기존 치료제들과 차별화된 기전으로 새로운 치료 패러다임을 가져올 것"이라고 설명했다.
큐라클은 내년 1분기 내 임상 1상 진입을 목표로 추가적인 효력시험과 독성시험을 신속히 완료하고 임상계획을 수립한 뒤, 연내 FDA Pre-IND 미팅을 신청할 계획이다. 아울러, 치매 최고 권위 국제학회인 AAIC 2025 및 주요 학회에서 비임상 결과를 발표한다는 계획이다.
큐라클은 핵심 파이프라인의 연구개발을 가속화하는 동시에, 업무 연관성이 높은 신규 사업 영역으로의 확장을 추진하고 있다. 특히, 회사는 첫 번째 신사업을 통해 연 매출 40~50억원을 확보하며 재무 안정성을 강화한다는 계획이다. 다만, 현재 추진 중인 신사업의 구체적인 내용은 공개되지 않았다.
큐라클 관계자는 메디파나뉴스와 통화에서 "신사업의 구체적인 내용과 사업영역에 대해 현재 단계에서는 상세한 답을 드리기 어렵다"면서도 "현재 신사업 추진 중인 부분은 순조롭게 진행 중"이라고 전했다.