[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 올해 11월 블록버스터 항체 치료제 '졸레어(Xolair, 오말리주맙)'의 특허 만료를 앞두고, 국내외 제약사들이 바이오시밀러 개발 출시에 속도를 내고 있다. 셀트리온이 유럽과 캐나다에서 먼저 '옴리클로' 품목허가를 획득한 데 이어 테바, 카시브 등이 그 뒤를 쫓고 있다.
첫 졸레어 바이오시밀러 품목허가를 받으며 '퍼스트무버(First Mover)' 제품으로 자리잡은 것은 셀트리온의 '옴리클로(OMLYCLO, 프로젝트명 CT-P39)'다. 옴리클로는 지난해 3월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)에서 '승인 권고' 의견을 받은지 약 두 달 만에 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 품목허가를 획득했다.
이어, 같은해 6월 대한민국, 7월 영국, 12월 캐나다에서 연이어 품목허가를 획득하며 시장 선점 효과는 물론 제품 라인업 확대에 따른 경쟁력 강화도 전망되고 있다.
한 제약업계 관계자는 메디파나뉴스와 통화에서 "졸레어 바이오시밀러 시장은 특허 만료 후 수조 원대의 블루오션이 될 가능성이 높다"며 "글로벌 제약사들이 FDA 및 EMA 승인 경쟁을 벌이며 시장 우위를 점하기 위해 박차를 가할 것으로 예상되는 가운데 셀트리온이 시장을 선점하며 경쟁에서 우위에 섰다"고 말했다.
셀트리온이 졸레어 바이오시밀러 시장 경쟁에서 '옴리클로'를 통해 시장 선점에 나선 가운데, 이스라엘 테바(Teva), 미국 카시브 바이오사이언스(Kashiv Biosciences) 등 글로벌 제약사들도 해당 시장 진입을 준비하며 본격적인 경쟁을 예고하고 있다.
테바는 지난해 4월 졸레어 바이오시밀러 'TEV-45779'의 임상 3상을 완료하고, FDA 허가 신청을 준비 중인 것으로 알려졌다. 제약업계에서는 테바가 2026년 출시를 목표로 하고 있을 가능성이 높은 것으로 전망하고 있다.
카시브는 2023년 10월 졸레어 바이오시밀러 'ADL-018'의 임상 3상을 시작했다. 이후 2023년 10월 Alvotech와의 독점 라이선스 계약을 통해 유럽 연합 27개국, 영국, 호주, 캐나다 및 뉴질랜드에서 'AVT-23'이라는 이름으로 상업화할 계획을 세웠으며, 2024년 7월에는 Amneal Pharmaceuticals와 파트너십을 체결하며 미국에서의 상업화를 계획 중이다.
그 외에 Synermore Bio는 졸레어 바이오시밀러 후보로 'SYN-008' 개발에 나섰다. 다만, SYN-008은 2021년 헝가리에서 임상시험이 승인됐으나, 해당 임상시험은 조기에 종료됐다. 현재까지 추가적인 임상시험 정보는 공개되지 않은 상황이다.
인도 글렌마크 파마슈티컬스(Glenmark Pharmaceuticals)는 2017년 졸레어 시밀러 'GBR-310'의 미국 임상 1상 시험을 마쳤다. 다만 이후 추가적인 개발 현황에 대한 정보는 공개되지 않았다.
졸레어는 알레르기성 천식 및 만성 특발성 두드러기 치료에 사용되는 항체 바이오의약품으로, 미국 식품의약국(FDA)은 2003년 6월, 우리나라 식품의약품안전처는 2017년 9월 졸레어에 대해 품목허가했다. 제약업계에 따르면 졸레어는 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했으며, 지난해 미국에서 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 시장 규모는 더욱 커질 전망이다.