18일 식약처 소속 식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 식약처 출입 전문지 기자단과 만나 희귀·난치성·중증 질환 치료제, 혁신의료기기 등 제품 20개를 선정할 것이라며, 해당 제품에 담당자를 배정해 허가 단계까지 이어질 수 있도록 돕는다고 강조했다.
이는 평가원이 올해부터 추진 중인 상담·임상·허가 연계 프로그램 '길잡이'에 관한 내용이다. 해당 프로그램은 기존에 평가원이 상담한 개발 단계 의약품, 의료기기 가운데 제품화 가능성과 사회적 시급성이 높은 품목을 지원한다.
이날 김희성 평가원 사전상담과장은 "저희 부서를 신설한 후 지금까지 상담한 품목이 500여 개 품목이고, 올해 5월부터 전문가 위원회를 통해 500여 개 품목 중에서 객관적인 기준으로 20개 고를 예정"이라고 설명했다.
이어 "(임상 등) 단계 진행이 빠른지, 그래서 데이터를 조금 더 가졌는지, 허가 계획 등이 좀 더 구체적인지 등을 보게 될 것 같다"며 "(20개를 선정할) 전문가 위원회는 산·학계를 포함해 규제기관 등 관련 있는 분들로 구성한다"고 부연했다.
전문가 위원회에서 20개 품목 선정 후, 평가원은 제품별로 올해 6월부터 담당자를 통해 R&D 등 전문 상담을 제공한다. 담당자는 제품 개발 과정을 관찰하며, 비임상·임상 범위와 방향성을 제언할 뿐만 아니라 통계 등 자료 완성도를 높일 수 있도록 뒷받침한다.
아울러 평가원은 이런 업무를 추진하기 위해 국제 기준에 맞는 분야별 임상 가이드라인을 추가할 계획이다. 암종 불문 항암제·합성 펩타이드·올리고뉴클레오티드 의약품 등 임상 가이드라인은 평가원이 올해 마련할 대표적인 지침이다.
상담·임상·허가 연계 프로그램은 이게 끝이 아니다. 평가원은 임상이 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)로 이어질 수 있도록 돕는다. GIFT는 정부가 혁신성이 뛰어난 의약품 출시를 앞당길 목적으로 2022년부터 추진 중인 신속심사 지원 체계다.
이와 관련, 평가원은 기존 체계 효율성을 높이기 위해 'GIFT +'를 올해 운영한다. 일례로 정부는 글로벌 혁신제품 신속심사 이슈를 다루는 비임상·임상·품질 등 분야별 협의체를 지속적으로 운영하며, 전문성·객관성을 강화한다.
GIFT 정보 접근성 향상도 주목할 대목이다. 이날 박재현 평가원 신속심사과장은 "그간 어떤 품목을 GIFT 대상으로 지정했는지, 언제 허가했는지 공개했는데, 별도 페이지를 신설해 작용 기전, 임상 정보, 부작용 등을 올해부터 알릴 것"이라고 말했다.
이어 "글로벌 혁신제품 신속심사 대상으로 지정한 경우, 안정성이나 유효성 측면에서 개선된 부분들을 환자들이 쉽게 파악할 수 있게 제공할 예정"이라며 "현장 의견을 수렴하고 GIFT 정보를 공유하는 포럼을 개최할 계획도 있다"고 덧붙였다.