식약처, 국민 안전망 강화·규제 체계 효율화 등 정책 추진

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 안전, 배려, 성장, 혁신 등 4가지 정책을 추진하며, 정책별로 9가지 과제를 실행할 계획이다.

우영택 식약처 기획조정관은 20일 '식품의약품안전처 2025년 업무계획 사전 브리핑'에서 첫 번째 정책으로 '국민 안전의 기반을 단단히 하는 식·의약 안전관리'를 진행하겠다고 밝혔다.

그가 언급한 첫 번째 과제는 '트렌드 변화에 맞는 엄격한 안전관리'다.

우 기획조정관은 "인공지능(AI) 기반 모니터링 시스템을 활용해 온라인 불법 유통과 광고를 신속히 차단하고 해외직구 화장품 등 안전성 검사를 확대하겠다"면서 "비만치료제나 문신용 염료 등 국민 관심 품목에 대해서도 엄격하게 관리하겠다"고 말했다.

식약처가 올해 추진할 두 번째 과제는 '식의약 안전 기본을 확실하게 지키는 것'이다.

우 기획조정관은 "의료기관에서 처방되는 마약류의 오남용 방지를 위해 환자의 투약내역 확인 의무화 대상, 성분을 확대하고 빅데이터 분석을 통해 오남용 의심 사례를 점검할 예정"이라고 밝혔다.

일례로 식약처는 마약류통합관리시스템에서 수집하는 마약류 처방량, 처방 건수 등 빅데이터를 분석해 중북·과다 처방이 의심되는 의료기관을 선별적으로 점검하고, 동물병원 의료용 마약류 취급보고 감시를 강화한다.

식약처가 올해 추진하는 두 번째 정책은 '누구나 함께 누리는 식·의약 안심 일상'이다.

우 기획조정관은 세 번째 과제로 '환자의 건강한 회복을 앞당기겠다'고 강조했다. 그는 "공급 중단 의약품의 수급 예측을 앞당기고, 국가 차원의 필수의료기기 관리를 통한 안정적인 공급망 구축으로 환자의 치료 기회를 넓히겠다"고 설명했다.

이어 "마약중독자의 건강한 사회복귀 지원을 강화하기 위해, 용기한걸음센터에 24시간 전화 상담과 전국 17개 함께한걸음센터의 재활 프로그램을 연계하고, 숙식형 재활센터의 설치·운영 기반을 조성해 한걸음 프로젝트를 완성할 것"이라고 부연했다.

식약처 자료에 따르면, 올해 네 번째 과제는 '사회적 약자도 함께하는 건강한 사회 조성'이다.

특히 식약처는 개인별 건강 상태 등에 맞춰 필요한 건강기능식품을 소분·조합해 판매할 수 있도록 '맞춤형 건강기능식품 판매 제도'를 시행한다고 밝혔다.

우 기획조정관은 세 번째 정책으로 '과학과 협력으로 산업 성장과 글로벌 진출 지원'에 대해 말했다.

그는 이와 관련해 다섯 번째 과제로 규제과학을 언급하며, "과학에 근거해 혁신 제품을 전략적으로 지원하겠다"고 말했다.

이어 "국가연구개발사업의 규제정합성 검토 제도를 본격 운영하고 사전 상담부터 신속 심사까지 연계한 길잡이 프로그램을 통해 개발부터 상용화까지 규제 지원을 하겠다"고 덧붙였다.

아울러 우 기획조정관은 '글로벌 규제기관과 협력'을 여섯 번째 과제로 추진할 것이라고 예고했다.

식약처는 관련 보도자료를 통해 WHO 의약품 우수규제기관 등재 분야를 추가하고, APEC 연계 아시아·태평양 규제기관장협의체를 개최해 글로벌 규제 이슈를 주도하겠다고 밝혔다.

우 기획조정관은 올해 식약처가 추진할 네 번째 정책으로 '국민에게 신뢰받는 식의약 행정 혁신'을 언급했다.

식약처는 해당 정책을 추진하기 위해, 식의약품 시험·검사기관에서 발급하는 시험성적서를 블록체인 기반 전자 시험성적서로 발급·유통하는 전자 시험성적서 발급시스템을 도입할 계획이다.

이는 일곱 번째 과제 '디지털 기술을 활용한 식의약 행정 혁신 지속'에 포함된다. 전자 시험성적서 발급시스템 시스템으로 민원 처리 시간을 단축하고, 위·변조 방지 등 투명성을 높여, 행정서비스를 제공하는 기반을 확대하겠다는 얘기다.

또한 식약처는 여덟 번째 과제로 '의료제품 허가 심사 혁신'을 추진한다.

우 기획조정관은 "신약 허가 전담 심사팀을 신설해 허가 단계별로 전문 상담 서비스를 제공하고, 우선심사 등으로 허가 기간을 420일에서 295일로 단축하겠다"고 말했다.

그러면서 "신기술 의료기기 허가 후 시장 진입 절차를 간소화하고, 안전성 강화를 위해 국제 수준의 임상평가제도를 도입할 것"이며, "의료제품 심사 인력의 전문성도 강화할 예정"이라고 덧붙였다.

식약처가 아홉 번째로 추진할 과제는 '산업 경쟁력 확보를 위한 규제 혁신'이다.

우 기획조정관은 이번 사전 브리핑에서 미래 산업 발전을 저해하는 허들 규제를 개선하고, 민생체감형 규제를 혁신하기 위해 규제혁신 4.0을 이어가겠다고 강조했다.

이어 "세계 최초로 디지털 기술 적용 의료제품에 대한 규제 지원 근거를 마련한 디지털의료제품법을 시행해 첨단 디지털 의료제품의 상용화를 지원하겠다"고 말했다.