최근 김영주 식약처 의약품안전국 의약품허가총괄과장은 식약처 출입 기자단과 만난 자리에서 "업계와 소통하면서 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 해외 선진국 규제 기관 수준에 맞는 신약 허가·심사를 준비했다"고 강조했다.
식약처는 지난 10월부터 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회가 참여한 협의체를 통해 신약 허가·심사 관련 논의를 4번 진행했으며, 그 과정에서 여러 의견을 수렴했다.
김 과장은 "업계에서 '신약 허가·심사 혁신을 유예해야 하는 게 아닌가', '준비가 부족한 게 아닌가' 등 의견이 나왔다"면서 "해당 의견을 반영해 절차를 수정하고, 업계에서 다시 의견을 받아 어느 정도 합의가 된 상태"라고 말했다.
김춘래 식약처 의약품안전국 의약품정책과장은 이에 덧붙여 "성분이 같지만 용량이 다른 신약 허가·심사 수수료 조정은 업계와 충분한 공감을 통해 내부적으로 다 정리가 된 상황"이라며 "이달 말 고시에서 확인할 수 있을 것"이라고 부연했다.
'사전 상담'은 식약처가 내년부터 바뀌는 신약 허가·심사에 추가한 절차다. 식약처는 FDA 체계를 반영했다며, 정부와 업체가 신약 허가·심사에 앞서 준비하는 과정이라고 설명했다.
김영주 과장은 이와 관련해 "(제약사가) 신약 허가·심사를 신청할 땐 자료를 어느 정도 준비한 상태이기에, 제약업체에서 공문을 받을 계획"이라며 "해당 자료를 바탕으로 품목 전담팀을 예비 형태로 구성해 미팅을 진행한다"고 밝혔다.
또한 "업체에서 보낸 자료에 기재된 신약 성분이나 효능·효과를 확인하고, 안전성·유효성 심사나 품질 심사를 어떤 부서에서 담당할지 분류하는 등 본격적인 허가·심사를 준비하는 방식으로 진행될 것"이라고 덧붙였다.
식약처는 무분별한 사전 상담 신청을 막기 위한 방안도 마련했다. 김영주 과장은 "통상적인 상담은 신약 허가·심사 과정에서 진행하기에, 허가·심사 준비가 된 업체를 대상으로 (사전 상담을) 한 번만 진행한다"고 설명했다.
이같은 신약 허가·심사 혁신은 내년까지 이어질 전망이다. 식약처는 협회가 참여하는 협의체 운영, 신약 허가·심사에 필요한 인력 충원, 신약 이외 다른 품목 허가·심사 절차 변경 등 계획을 실행하겠다고 부연했다.
김영주 과장은 "예상치 못한 문제가 발생할 수 있기에, 한국제약바이오협회 등 단체가 참여하는 협의체를 지속적으로 운영할 것"이라며 "단정할 순 없지만, 한 달에 한 번 정도 필요한 경우에 열리지 않을까 싶다"고 말했다.
이어 박상애 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과장은 같은 자리에서 "신약 허가·심사 인력을 채용하기 위해 홍보를 열심히 하고 있다"면서 "약학대학, 학술대회, SNS 등 다방면으로 고급 인력을 모집하는 중"이라고 밝혔다.
아울러 김영주 과장은 "이번 혁신을 바탕으로 추후에는 자료 제출이나 다른 쪽으로 확장하겠다"며 "모든 허가·심사 체계를 FDA나 EMA 수준으로 만드는 게 목표"라고 밝혔다.