동아ST '엑스코프리' 허가, 국산 신약 41호…식약처 혁신 결과물

식품의약품안전처(처장 오유경)가 성인 뇌전증 환자 치료제 '엑스코프리정(세노바메이트)'을 국내에서 개발된 41번째 신약으로 3일 허가했다.
 
이 약은 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가된 의약품이다.

이번 엑스코프리 허가를 신청한 곳은 동아에스티다. 이 회사는 지난해 1월 SK바이오팜과 세노바메이트 라이선스 인 계약을 체결한 바 있다.

동아에스티는 SK바이오팜에서 세노바메이트 국내외 30개국 공급을 위한 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전받아 세노바메이트 30개국 허가, 판매 및 완제의약품 생산을 담당한다.

식약처는 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대했다.

'엑스코프리정(세노바메이트)'은 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침을 적용해 허가하는 첫 번째 품목이다.

식약처는 ▲신약 허가 전문인력 포함한 품목전담팀 구성(21명) ▲임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사 ▲품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의(8회) 제공 등 업체와 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다.

임상시험 관리기준(GCP, Good Clinical Practice)은 의약품 임상시험 실시에 필요한 임상시험 준비, 실시, 모니터링, 점검, 자료 기록 및 보고 등에 관한 기준이다.

제조·품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice)은 의약품이 적정한 제조 및 품질기준에 따라 일관성 있게 생산·관리됨을 보장하는 체계다.

식약처는 엑스코프리가 관련 학회, 환자 단체, 국민청원 등을 통해 국내에 도입되지 않아 해외에서 처방받는 환자들의 불편을 해소하기 위해 조속한 도입이 필요하다는 요구가 높았던 품목이라며 개발단계 사전상담과 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'로 지정한 후, 심사 역량을 최대한 집중한 신속 심사로 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원했다고 밝혔다.

GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.
 
식약처는 앞으로도 안전하고 효과있는 의약품을 환자들에게 신속히 제공할 수 있도록 허가심사 예측가능성, 투명성, 신속성을 높여나가기 위해 노력해 나가겠다고 밝혔다.