[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 올해 1월 1일부터 신약 허가 심사 수수료를 높인 식약처가 전문 인력을 늘려 심사 속도를 높이고 있다. 식약처는 심사 기간을 더 단축하기 위해 인력 충원이 필요하다는 입장이다. 이재명 대통령은 수수료를 높이더라도 업계가 심사 속도를 높이길 원하고 재정 문제가 없다면 인력을 늘릴 수 있다고 말했다.
16일 메디파나스가 정부 자료를 확인한 결과, 올해 1월부터 7월까지 식약처 일반회계 수입대체경비수입은 138억5318만원이다. 전년 동기 113억원3873만원과 비교하면, 22.2%(25억1445만원) 증가했다.
수입대체경비수입 확대는 면허료 및 수수료가 증가한 결과다. 식약처가 올해 1월부터 7월까지 수입대체경비수입 명목으로 거둬들인 면허료 및 수수료는 126억2332만원으로, 전년 동기 대비 22.41%(23억1103만원) 늘었다.
면허료 및 수수료가 증가한 이유는 '신약 허가 수수료'가 늘었기 때문이다. 식약처는 올해 1월 1일부터 신약 허가를 신청한 기업에게 받는 수수료를 883만원에서 4억1000만원으로 늘린 바 있다.
신약 허가 수수료 확대에 따라 올해 연간 수입대체경비수입 면허료 및 수수료는 전년 대비 두 자릿수 이상 증가할 것으로 보인다. 식약처는 면허료 및 수수료가 전년 대비 22.9%(57억6900만원) 늘어 309억원을 넘는다고 내다봤다.
늘어난 면허료 및 수수료 상당 부분은 허가 심사 전문 인력을 충원하는 데 쓰인다. 지난해 식약처는 신약 허가 수수료를 높인다고 발표하면서 4억1000만원 가운데 2억6000만원이 허가 심사 인건비라고 설명했다.
이와 관련, 식약처 관계자는 최근에 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 전문 인력 수십 명을 채용했으며, 해당 인력과 함께 신약 허가 심사를 진행 중이라고 밝힌 바 있다.
식약처, 허가 심사 기간 240일로 단축하기 위해 전문 인력 충원 필요성 강조
식약처는 이런 상황에서 전문 인력이 더 필요하다는 입장이다. 지난해 허가 심사 기간을 캘린더 데이 기준으로 420일에서 295일로 줄이겠다고 발표한 데 이어 전문 인력을 충원해 심사 기간을 240일로 단축하기 위해서다.
오유경 식약처장은 16일 이재명 대통령이 용산 대통령실에서 주재한 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'에 참석해 '새로운 성장 동력, K-바이오 핵심규제 합리화'를 주제로 발표하며 전문 인력 충원 필요성을 강조했다.
오 처장은 "심사관 1명 혹은 2명이 아파트 10층 높이에 달하는 자료를 살피기 때문에 허가 심사 속도가 느렸던 것"이라며 "인력을 충분히 확보하면, 식약처는 세계에서 가장 빠르게 허가 심사를 진행할 수 있다"고 피력했다.
이어 이재명 대통령이 "인력이 얼마나 더 필요하냐"고 묻는 말에 "허가 심사 인력 300명이 필요하다"며 "해당 인력을 채용하려면 150억원 정도가 있어야 하는데, 그렇게 많진 않다"고 말했다.
그러면서 "내년에 바이오시밀러 허가 심사 수수료를 높이기에 세입 120억원 정도가 증가할 수 있다"며 신약 허가 심사 수수료를 더하면 세입이 400억원가량 늘어나는 셈이라고 설명했다.
이날 전략회의 참석자는 오 차장 발언에 힘을 실었다. 이재명 대통령 옆자리에 앉은 황만순 한국투자파트너스 대표이사는 허가 심사 속도를 높이기 위해 식약처 전문 인력 충원이 필요하다고 제언했다.
황 대표는 "대통령께서 지난 9월 열린 '바이오 혁신 토론회'에 참석해 허가 심사 속도를 세계에서 가장 빠르게 하겠다고 말씀하신 게 기억난다"며 "말씀드리고 싶은 건 식약처 전문 인력 늘어났으면 좋겠다는 것"이라고 말했다.
이어 "전문 인력 몇십 명 정도로 허가 심사 속도를 높이는 게 될 것 같지 않고 굉장히 많은 인력을 투입해야 할 것 같다"며 "그래야 한국 기업이 글로벌 리더가 될 수 있지 않을까 생각한다"고 덧붙였다.
이재명 대통령 "업계가 원하고 손해 보지 않는다면, 허가 심사 인력 늘려야"
이재명 대통령은 이에 대해 업계가 수수료를 높이더라도 허가 심사 속도가 빨라지길 원하고 늘어난 수수료를 활용해 재원을 마련할 수 있기에 식약처 전문 인력을 늘려보자고 정리했다.
이날 이 대통령은 "업계에 부담이 없고 크게 반대하지 않는 상태에서 허가 심사 수수료를 올리는 것이고, 그게 재정적으로는 인력을 증원하고도 남는다면 하지 말라고 얘기해도 해야 되는 거 아닌가"라고 반문했다.
그러면서 "허가 심사를 국제 기준에 맞춰서 빨리 하는 것도 중요한데, 기업이 허가 심사를 통과해서 성공하면 돈을 버는 것이니까 수수료를 터무니없이 싸게 받으면서 그리할 필요는 없다"고 말했다.
이어 "국민이 관심 있는 건 손해를 보지 않고 전문 인력을 늘려서 허가 심사 속도를 높일 수 있다면 하지 않을 이유가 없다는 것"이라며 "전문 인력으로 공무원을 뽑는 게 나은지, 공무직을 선발하는 게 나은지, 계약직이 좋을지는 내부적으로 얘기하자"고 덧붙였다.