16일 SK바이오팜은 세노바메이트 적응증을 일차성 전신 강직간대발작(PGTC Seizure)으로 확대하기 위해 실시한 임상 3상 시험 탑라인 결과를 공시했다. 이에 따르면 세노바메이트는 이번 임상에서 유효성과 안전성, 내약성을 확인했다. 회사는 이번 임상 결과를 바탕으로 미국 FDA에 PGTC 발작에 대한 적응증을 추가로 허가 신청한다는 계획이다.
이번 임상연구 결과를 바탕으로 세노바메이트 적응증이 확대될 경우 기존 적응증과 함께 시너지가 기대된다. 기존 적응증인 부분 발작의 경우 성인이 대상이지만, 허가 신청에 나서는 PGTC 발작의 경우 12세 이상 청소년과 성인으로 범위도 넓어진다. 뇌전증 처방 시장에서 입지가 더 확대되는 셈이다.
SK바이오팜 관계자는 이날 메디파나뉴스와 통화에서 "이번 임상 결과를 통해 세노바메이트가 전신강직간대발작(PGTC) 환자 치료로도 확장될 수 있는 가능성을 확인했다"며 "기존 부분발작 적응증과 함께 활용될 경우 환자 치료에서 의미 있는 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
세노바메이트는 기존에 가진 성인 부분 발작 적응증으로도 미국 시장에서 고속 성장을 이어가고 있다. 이날 코리아 인베스트먼트 위크(KIW)에 참석한 이동훈 SK바이오팜 대표는 출시 4년차 세노바메이트가 미국 내 처방 수 기준 2위를 기록하고 있다고 언급했다.
실제 세노바메이트 미국 매출은 2020년 출시 이후 급격한 성장을 거듭하고 있다. 2020년 130억원으로 시작해 2021년엔 6배 증가한 782억원, 2022년엔 116.3% 증가한 1692억원을 기록하며 급격히 성장하고 있다. 2023년엔 60.1% 증가한 2708억원, 지난해엔 62% 증가한 3487억원을 기록했다.
성장세는 올해 상반기까지 이어지고 있다. 1분기엔 전년 동기 대비 46.6% 성장한 1333억원을 기록했으며, 2분기에도 전년 동기 대비 46.5% 증가한 1541억원을 기록했다. 상반기로 보면 2874억원으로, 이미 지난해 매출 82.42%를 상반기에 올린 셈이다.
세노바메이트 매출은 회사 매출 대부분을 차지하고 있어 회사 실적과 연결될 수 있다는 점도 긍정적이다. 기술료 등을 포함하면 회사 매출에서 세노바메이트가 차지하는 비중은 2020년 79%에서 2021년 93.1%, 2022년 97.6%, 2023년 91.3%, 지난해 97%다.
한편 SK바이오팜에 따르면 이번 임상시험 결과 세노바메이트를 보조요법으로 복용 시 PGTC 발작 빈도 변화율이 기저치 대비 세노바메이트 투여군에서 71.9%, 위약 투여군에서 39.6% 감소해 1차 평가지표에서 통계적으로 유의한 감소 효과를 확인했다.
치료 기간 동안 치료와 관련된 중대한 이상사례는 발생하지 않았고, 이상사례 발생은 세노바메이트 투여군에서 60%, 위약 투여군에서 53%였다. 중대한 이상사례 발생은 세노바메이트 투여군에서 5.9%, 위약 투여군에서 1.2%로 나타났다.