23일 정부 자료에 따르면, 식약처는 올해 일반회계 세입 예산 중 '면허료 및 수수료(수입대체경비)'가 309억원이라고 밝혔다. 이는 전년 본예산 251억원 대비 58억원(22.9%) 늘어난 규모다.
면허료 및 수수료 증가는 식약처가 지난 1일부터 신약 허가·심사 수수료를 기존 883만원에서 4억1000만원으로 늘린 영향이 크다.
4억1000만원은 신약 1건을 허가 심사하는 데 필요한 전문인력 인건비 2억6000만원, 경비 1억3000만원, 일반 관리비 2000만원을 포함한다.
식약처는 지난해 9월부터 신약 허가·심사 수수료 상향한다고 밝히며, 인건비(2억6000만원)를 신약 1건당 예비심사, 품질·비임상·임상·임상통계·위해성관리계획(RMP) 분야별 심사 등 활동에 참여하는 전문 의사·약사, 통계심사자 임금으로 산출했다고 설명했다.
아울러 심사자 4대 보험료, 퇴직충당금, 초과근무수당 등 비용을 경비(1억3000만원)에 포함했다고 부연했다. 또한, 일반 관리비(2000만원)가 전기료 등 기본적인 비용이라며, 통상 인건비 및 경비를 합한 금액에서 5%라고 덧붙였다.
이와 관련, 김상봉 식약처 의약품안전국장은 지난해 백브리핑을 통해 "업계에서 신약 허가·심사에 필요한 비용을 부담할테니 전문 인력을 늘려 허가·심사 속도를 높여달라고 요구했다"며 "수익자 부담 원칙을 전면 적용해 신약 허가·심사 수수료를 재산정했다"고 얘기한 바 있다.
아울러 김춘래 식약처 의약품정책과장은 최근 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "재정 당국에 1년 평균으로 26건에서 30건 정도 신약 허가·심사 신청이 들어올 것이라고 설명했다"며 "그러면 세입이 약 80억원에서 100억원 늘지 않을까 예상했다"고 말했다.
의약품 등 허가·심사 관련 예산 증가는 세입뿐만이 아니다. 올해 인·허가 심사 지원 등 세출 예산은 286억원으로, 전년 본예산 219억원과 비교해 67억원(30.5%) 늘었다.
인·허가 심사 지원 예산 확대는 신약 허가·심사 수수료 상향 연장선에 있다. 수수료 재산정에 따라 기존 대비 증가한 세입 예산이 신약 허가·심사 역량을 높이는 목적으로 쓰인다는 얘기다.
지난해 식약처는 신약 허가 신청부터 허가증 발급까지 걸리는 시간을 기존 420일에서 295일로 줄일 수 있도록 지원하겠다고 발표했다.
이어 증가한 수수료를 활용해 의·약사, 박사 후 경력 3년 이상 경력을 갖춘 인력 등 심사자 비율을 30%에서 70% 수준으로 끌어올릴 것이라고 공언했다.
최근 정부가 진행한 의약품 분야별 심사원 공개채용은 신약 허가·심사 역량을 강화하는 움직임이다.
지난해 12월 식약처는 신약 허가 시 품질·안전성·유효성을 심사하는 게 주요 업무라며, 순환신경계약품과를 비롯해 종양항생약품과, 첨단의약품품질심사과 등 부서에서 근무하는 심사원 20여 명을 채용했다.
일례로 의약품 및 바이오의약품 안전성·유효성을 심사하는 '나 I급' 인력은 전문 약사 자격을 유지하고 있으며, 약사 및 수의사 면허증을 소지한 채 업무 관련 분야에서 2년 이상 경력을 보유했다.
또한 바이오의약품 품질 심사를 담당하는 인력은 바이러스유전체, 항체·약물접합체(ADC), 이중특이성 항체의약품 등 연구 분야에서 박사 학위 취득 후 3년 이상 경험을 쌓았다.