식약처, 핫라인으로 소통 채널 확대…혁신제품 개발 지원 박차

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 혁신제품 개발 지원 수준을 높이기 위해 내년부터 핫라인을 운영한다. 소통 채널을 늘려 민원 응대 속도를 상향하고 더 많은 혁신제품이 시장이 모습을 드러내도록 도울 계획이다. 식약처는 핫라인 운영 인원 확대를 위해 관계부처와 협의도 진행 중이다.

11일 식약처 출입 전문지 기자단 취재에 따르면, 식약처는 내년부터 혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)을 운영할 예정이다. 혁신제품 사전상담 대상은 '식품·의약품 등 혁신제품 제품화 검토 운영 규정'에 나온 신약, 첨단바이오의약품, 의료기기 등을 포함한다.

정부가 핫라인을 운영하는 이유는 혁신제품 개발 지원을 강화하기 위해서다. 식약처는 혁신제품을 개발하고 있거나 R&D를 진행하려는 업체가 규제기관과 소통할 수 있는 채널을 늘려 시장에 나오는 혁신제품이 증가할 수 있도록 힘을 실을 계획이다.

식약처는 그간 민원인이 의약품통합정보시스템 의약품 안전나라, 의료기기 전자민원 시스템에서 혁신제품 사전상담을 신청하면, 사전상담 대상에 부합할 때 방문, 영상회의를 실시하고 결과를 정리해 민원인에게 통지서를 발급한 바 있다.

이와 관련, 김희성 식품의약품안전평가원 사전상담과 과장은 "혁신제품 사전상담이 있다는 걸 아는 분들은 굉장히 유용하게 활용하는데, 국내 제약바이오 업계에 이런 규제지원을 모르는 분들이 많다"고 운을 뗐다.

그러면서 "핫라인을 설치하고 알려서 혁신제품을 개발하는 분들이 누구나 식약처에 궁금한 내용을 확인할 수 있도록 돕겠다"며 "식약처와 소통 경험이 적은 분들이 규제기관 문을 두드리는 채널로 기능할 것"이라고 설명했다.

또한 혁신제품 사전상담 핫라인은 민원 응대 속도를 높일 것으로 보인다. 김 과장은 "혁신제품을 개발하는 업체가 품목허가 절차 및 요건 등 곧바로 답변이 가능한 내용을 묻는 경우에 즉시 처리할 예정"이라고 부연했다.

이어 "자료 확인이 필요한 경우엔 식약처가 민원 신청자에게 회신할 계획"이라며 "비임상, 임상 등 혁신제품 개발 단계를 모두 포괄해 초기 스타트업, 연구자, 제약업체가 제한 없이 상담할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

아울러 식약처는 혁신제품 사전상담 핫라인을 365일 24시간 민원 신청이 가능한 형태로 운영한다. 식약처 직원이 근무시간에 직접 핫라인을 활용해 민원 확인 및 응대를 진행하고, 근무시간이 아닐 때는 핫라인으로 민원 신청을 받는 구조다.

정부는 혁신제품 사전상담 핫라인을 운영하는 인원도 늘리기 위해 노력하고 있다. 기존 식약처 인원이 내년부터 핫라인으로 민원을 응대할 수 있도록 계획한 상황에서 신규 인원을 확보해 규제지원 수준을 높이겠다는 입장이다.

김 과장은 이에 대해 "의약품, 의료기기, 화학·바이오, 임상 통계 등 분야별로 품질, 안전성·유효성 심사경력을 갖춘 식약처 인원으로 핫라인을 운영하려고 한다"면서 "관계부처에 요구한 식약처 인원 확대엔 핫라인 관련 인원도 포함됐다"고 말했다.

이런 내용은 지난 10월 국정감사 식약처 서면질의 답변과 맥이 닿는다. 당시 식약처는 백종헌 국민의힘 의원이 의약품 심사 인원 확대 계획을 묻자 의약품, 의료기기 허가·심사 인원 297명을 확보하기 위해 행정안전부와 협의 중이라고 밝혔다.