식품의약품안전처는 지속적으로 혁신형 제약기업 개발 신약, 공중보건 위기 대응 의약품 등 GIFT 품목에 대한 허가 심사 속도를 높이며 환자 치료 기회가 커질 수 있게 힘쓸 예정이다.
2일 식약처 출입 전문지 기자단 취재에 따르면, 정부는 2022년 9월 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계를 구축한 후 지난 7월까지 GIFT를 통해 39개 품목(23개 성분)을 허가했다.
GIFT는 식약처가 중대한 질환 또는 희귀질환 치료제, 혁신형 제약기업 개발 신약 등 글로벌 혁신 의약품을 우선심사 대상 품목으로 선정하고, 기업이 해당 품목을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 공급하도록 심사 기간 단축 등을 지원하는 제도다.
식약처가 지난 3년 동안 GIFT로 허가한 39개 품목은 중증질환 치료제 10개, 희귀질환 치료제 23개, 혁신형 제약기업 개발 신약 5개, 공중보건 위기 대응 백신 1개로 나뉜다.
비율로 나타내면 중증질환 치료제 25.64%, 희귀질환 치료제 58.97%, 혁신형 제약기업 개발 신약 12.82%, 공중보건 위기 대응 백신 2.56% 등이다.
이와 관련, 박재현 식약처 소속 식품의약품안전평가원 신속심사과 과장은 전문지 기자단과 만난 자리에서 "제약기업이 우선심사 대상 의약품 지정 관련 신청서를 정부에 제출하면 보완 작업을 거쳐 주성분, 효능·효과 등을 기재한 '우선심사 대상 의약품 지정서'를 발급하고, 허가 신청 시 해당 자료를 제출하면 심사 기간을 단축하는 방식으로 운영했다"고 설명했다.
그러면서 "39개 품목을 대상으로 허가 심사를 진행하는 데 걸린 기간은 평균 70일(근무일 기준)로 나타났다"며 "허가 심사가 예상보다 늦어진 1개 품목을 제외하면, 23개 품목 허가 심사를 70일 이내 끝냈고 나머지 15개 품목을 허가하는 데 걸린 기간도 90일이 넘지 않았다"고 덧붙였다.
정부 자료에 따르면, 식약처가 진행하는 의약품 허가 심사 법정 처리일은 근무일 기준으로 120일이다. 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계 도입 및 운영으로 우선심사 대상 의약품을 허가하는 데 걸린 기간은 120일보다 짧다.
특히 식약처가 허가한 우선심사 대상 의약품 39개 품목 가운데 18개는 치료제가 존재하지 않는 중증·희귀질환에 쓰이는 품목이다. 정부는 허가 심사 기간을 단축해 국내에서 치료제를 사용할 수 있는 날짜를 앞당겼다.
또한 GIFT 품목은 보건복지부가 주관한 '허가·평가·협상 병행 시범사업'을 통해 약가 협상 속도가 높아졌으며, 약가 우대를 받았다.
허가·평가·협상 병행 시범사업은 중증·희귀질환 치료제 등 의약품을 대상으로 식약처 허가, 건강보험심사평가원 약가 평가, 국민건강보험공단 약가 협상을 동시에 진행하는 사업이다.
박 과장은 이에 대해 "허가·평가·협상 병행 시범사업 대상 5개 품목 가운데 3개가 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계를 거쳤다"면서 "이 가운데 소아·신경모세포종 치료에 쓰이는 1개 품목은 허가 후 약가를 받는 데 6개월이 걸렸다"고 부연했다. 정부 자료에 따르면, 혁신 신약이 허가 후 급여 목록에 오르는 데 걸리는 평균 기간은 1년이 넘는다.
이어 그는 "GIFT 품목 중에서 혁신형 제약기업 개발 신약은 복지부 고시 개정에 따라 약가 평가에서 우대를 받았다"고 말했다. 지난 3월 복지부는 관련 내용을 담은 '약제의 결정 및 조정 기준' 고시를 개정한 바 있다.
아울러 식약처는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계를 지속적으로 운영하며 환자가 치료할 수 있는 길을 넓히기 위해 노력할 계획이다. 정부 자료에 따르면, 올해 들어 중증·희귀질환 치료제 등 15개 의약품이 GIFT 목록에 이름을 올렸다.
박 과장은 "2022년 규제혁신 1.0 대표과제인 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계 도입으로 희귀의약품을 신속하게 심사해 중증·희귀질환 치료제에 대한 환자 접근성을 확대하는 데 힘썼다"며 "앞으로도 환자에 필요한 의약품을 빠르게 도입할 수 있게 지원하겠다"고 강조했다.