빌베이는 10일 제7차 약제급여평가위원회 심의 결과에서 급여 적정성을 인정받았다.
입센코리아 관계자는 이날 메디파나뉴스와의 통화에서 "빌베이 약평위 통과는 그동안 치료제가 없었던 담즙정체성 희귀 간 질환 분야에서 한 획을 그은, 매우 뜻깊은 모멘텀"이라고 의의를 밝혔다.
이어 "품목허가 신청 이후 약 1년 9개월간 신약의 허가, 급여, 약가 협상을 유기적으로 동시에 진행하면서 신약을 기다리는 환자들에게 보다 신속하게 다가갈 수 있는 계기가 됐다"고 설명했다.
빌베이는 2023년 8월 식품의약품안전처로부터 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)' 대상 약제로 지정됐으며, 같은해 10월 '허가-급여평가-약가협상 병행 시범사업(이하 허가평가협상)' 1호 대상약제로 선정된 바 있다.
GIFT는 혁신의약품 및 첨단바이오의약품 등의 신속한 제품화를 목적으로 하며, 허가평가협상 시범사업은 식약처 허가·건강보험심사평가원 약가평가·건강보험공단 약가협상을 병렬로 진행함으로써 허가심사 기간 단축을 목표로 하는 제도다.
이 두 제도에 모두 선정된 빌베이는 지난해 8월 식약처의 품목허가를 받은 이후, 올해 4월 '2025년 제4차 약평위 심의'에서 급여 재심의 판정을 받아 난항을 겪기도 했다. 그러나 재심의 결정 3개월 뒤 진행된 이번 약평위 심의에서 급여적정성을 인정받게 됨에 따라 다시 순항할 수 있게 됐다.
약평위 재심의로 인해 시일이 예상보다 길어졌으나, 회사 측은 국민건강보험공단과의 약가협상을 빠르게 마무리하겠다는 입장이다.
입센코리아 관계자는 "약평위 통과가 이뤄진 만큼 PFIC 환자들에게 신약 빌베이가 최대한 빨리 전달될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.