'다잘렉스' 피하주사제 유럽서 1차 치료제 확대승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 할로자임 테라퓨틱스의 약물전달기술인 '인핸즈'(ENHANZE)를 활용한 '다잘렉스'(Darzalex daratumumab) 피하주사제가 유럽위원회(EC)로부터 1차 치료제로 적응증 확대승인을 받았다.

할로자임은 9일 존슨앤존슨(J&J) 산하의 얀센-실락 인터내셔널 NV(Janssen-Cilag International NV)가 새롭게 진단된 다발성골수종 성인환자에 다잘렉스 피하주사제를 보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손(VRd)과 병용하는 4제 기반 병용요법으로 사용하도록 EC의 승인을 취득했다고 발표했다.

이번 승인을 뒷받침한 3상 임상시험에서는 도입요법 및 공고요법으로 다잘렉스 피하주사 기반 4제 병용요법, 그 후 다잘렉스 피하주사와 레날리도마이드 유지요법이 평가됐다. 그 결과 총 미세잔존질환(MRD) 음성 비율은 다잘렉스 피하주사제 기반 4제 병용요법이 60.9%, VRd 투여그룹이 39.4%로 큰 차이를 보인 것으로 확인됐다. MRD 음성이 12개월 이상 지속된 환자 비율은 다잘렉스 4제 기반 병용요법이 48.7%로 VRd 투여그룹의 26.3%보다 거의 2배 높은 것으로 나타났다.

인핸즈는 환자 스스로 주사할 수 있도록 피하주사제로 만든 약물전달기술로, 주사부위 주변의 히알루론산을 분해해 단일 피하주사로 대용량의 약물을 전달할 수 있도록 한다.