이번 워크숍은 단순 강연 위주의 단방향 형식을 넘어, 산업 현장에서 실제로 겪는 과제를 전문가들과 함께 논의하고 해결 방안을 모색할 수 있도록 기획된 참여형 프로그램이다. ▲실시간 Q&A ▲라운드테이블 토의 ▲전문가와의 1:1 컨설팅 등 다양한 참여 방식을 통해, 참가자들이 직접 의견을 주고받으며 발전 방향을 모색할 수 있도록 구성됐다.
워크숍은 2일간 진행되며, 첫날인 28일은 ▲글로벌 바이오의약품 개발 및 규제 동향 ▲국내 첨단재생바이오법의 이해 ▲비임상·임상 개발 전략 ▲기업 사례 발표 등 산업 현장의 관심이 높은 주제를 다룬다.
1부에서는 김영옥 원장(K바이오전략연구원)이 좌장을 맡아, ▲박준태 상임컨설턴트(한국보건산업진흥원, 前 FDA 심사관)가 '바이오의약품 최신개발 및 글로벌 규제 동향'을 발표하고, 이어 ▲박소라 원장(재생의료진흥재단)이 '국내 첨단재생바이오법의 이해'를 주제로 주요 사례와 규제기관 지원 정책을 소개한다. 또한 ▲곽은영 이사(티씨노바이오사이언스)는 '성공적인 비임상시험 설계 및 승인 사례: 저분자화합물 선천면역항암제'를 발표한다.
2부에서는 ▲그레이스리 박사(Elevar Therapeutics, 前 FDA 심사관)가 영상 강의로 '미국 FDA 관점으로 보는 성공적인 비임상 개발전략'을, ▲이지은 박사(AreteVolo, 前 FDA 심사관)가 '임상개발 성패를 가르는 초기 전략: 가속승인을 중심으로'를 발표한다. 이어 ▲문한림 대표(메디라마)는 '미국 FDA가 승인한 항암제 사례에서 배우는 인허가 전략'을 공유할 예정이다.
이어지는 3부 기업사례 발표에서는 ▲조수희 센터장(큐로셀)이 'CAR-T 치료제 개발 여정'을, ▲이상미 이사(에이비엘바이오)가 '바이오벤처의 글로벌임상 추진 사례'를 발표하며 현장의 생생한 경험을 전할 계획이다.
첫째날 오후에는 참가자와 전문가가 함께하는 라운드테이블 소그룹 토의가 마련된다. 참가 희망자를 대상으로 글로벌인허가/CMC, 비임상, 임상 등 3개 그룹을 구성해, 분야별 전문가들과 현장 애로사항과 구체적 사례를 중심으로 심도 있는 논의를 이어간다.
라운드테이블은 공식 발표에서 다루기 어려운 민감하거나 구체적인 현장 사안을 자유롭게 논의할 수 있는 참여형 소통의 장으로, 네트워크 구축과 실질적 문제 해결에 기여할 것으로 기대된다.
둘째 날인 29일에는 사전 신청 기업을 대상으로 1:1 맞춤형컨설팅을 통해 전문가들과 개별 심층 상담을 진행하고구체적 해법을 모색할 예정이다.
참가신청은 8월 5일까지이며 유료로 신청할 수 있다. 자세한 프로그램 및 신청 방법은 보산진 ‘제약산업정보포털’ 공지를 통해 확인할 수 있다.
보산진 김용우 제약바이오산업단장은 "첨단바이오의약품 개발은 규제 이해와 전략 수립이 매우 중요한 분야"라며 "이번 워크숍이 산업 현장 실무자들이 구체적인 사례를 공유하고, 현실적인 대응 방안을 모색하는 계기가 되길 기대한다"고 밝혔다.