23일 보건복지부 전문기자협의회에 따르면, 복지부는 내달 1일부로 생약제제 제네릭 의약품 68품목을 약제급여목록에서 삭제하는 내용이 담긴 개정사항을 고시할 예정이다.
복지부 관계자는 "'애엽' 성분 등 생약제제 동등성 재평가 계획이 없는 68개 품목에 대한 품목허가가 취소됨에 따라, 해당 품목은 내달 1일부로 급여목록에서도 삭제될 예정"이라고 설명했다.
식품의약품안전처는 올해 '조인스(위령선 등)', '레일라(당귀 등)', '스티렌(애엽)', '움카민(벨라고니움시도이데스)' 등 4개 오리지널 생약제제 제네릭 212개 품목에 대한 동등성 재평가를 진행하고 있다. 4개 오리지널 중 조인스는 재평가 대상이 없고, 나머지 중에선 스티렌 제네릭이 135개로 가장 많은 상황이다.
이에 식약처는 지난 6월 말까지 동등성을 입증하기 위한 임상재평가 계획서 제출을 각 업체에 요구했는데, 문제가 된 68개 품목은 임상재평가 계획서가 제출되지 않았으며 각 업체에서 품목허가를 자진 취하한 것으로 파악된다.
다만 품목허가 취소에 따라 급여목록에서 삭제되더라도 급여 청구는 내년 1월까지 가능하다.
복지부 관계자는 "의료현장 혼란과 환자 복용 연속성 등을 고려해 6개월 동안은 급여 청구가 가능하도록 유예가 적용될 예정이다. 예정대로 고시가 되면 의료기관에서는 내년 1월 말까지 처방이 가능할 것"이라고 덧붙였다.
식약처에 따르면, 품목허가가 자진 취하된 68품목 중에서는 스티렌 제네릭이 45개로 가장 많다. 이외 움카민 제네릭이 15개, 레일라 제네릭이 8개다.