17일 식품의약품안전처에 따르면 종근당바이오는 16일 티엠버스200단위를 신규 품목허가를 받았다.
식약처로부터 첫 보툴리눔톡신 제제 허가를 받은 지 약 5개월 만이다. 앞서 회사는 지난 3월 31일 티엠버스100단위에 대한 식약처 허가를 받으며, 보툴리눔톡신 시장에 본격 진입을 예고했다. 이어 지난 7월에는 티엠버스를 국내 처음 출시했다.
티엠버스는 중등증 및 중증의 미간주름 치료를 적응증으로 하는 제품이다. 유럽 소재 연구기관으로부터 독점 분양 받은 균주를 기반으로 개발됐다.
회사 측에 따르면 사람혈청알부민(HSA) 대신 비동물성 부형제를 사용해 혈액 유래 병원체의 감염 우려를 근본적으로 차단한 것이 특징이다.
특히 동물 유래 성분을 철저히 배제한 비동물성(비건) 공정을 도입해 보툴리눔톡신 제제로는 세계 최초로 인도네시아 할랄제품보증청(BPJPH)으로부터 할랄 인증을 획득했다.
미국 국립생물정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스인 젠뱅크(GenBank)에 공식 등록된 균주로 개발해 균주 출처에 따른 법적 리스크를 차단함으로써 글로벌 시장 진출 기반도 확보한 바 있다.
회사는 고용량 유닛(200단위)까지 품목허가를 받음에 따라 에스테틱 시장 내 매출 확대와 입지를 강화할 수 있게 됐다.
또 세계 최초 할랄 인증을 바탕으로 인도네시아, 중동, 말레이시아 등 이슬람권 국가까지 글로벌 시장 확대를 꾀하고 있는 만큼, 향후 티엠버스 라인업을 더욱 확대할 것으로 보인다.
한편 티엠버스는 중증도에서 중증의 미간주름 국내 환자 300명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확보했다.
무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 다기관 임상 등을 통해 '보톡스(onabotulinumtoxinA)' 대비 비열등성을 입증했다.
투여군 간 이상반응 발생률에 차이가 없고 의약품 관련 중대한 이상반응도 없음을 확인했다.
해당 연구는 최근 SCIE급 국제학술지 '미용피부과학회저널(Journal of Cosmetic Dermatology)'에 게재된 바 있다.