"'라니티딘' 재현될까"… '레바미피드' 서방정 출시 행렬 주목

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 레바미피드 서방형 제제(서방정)에 대한 후발약 출시 행렬이 계속 이어질지 주목된다.

특허 회피에 성공해 우선판매품목허가권(우판권)을 획득한 제약사들이 등장한 데다, 애엽추출물 제제 급여재평가 결과에 따라 반사이익을 얻을 수도 있다는 전망이 나오면서다.

23일 제약업계 A관계자는 메디파나뉴스와 통화에서 "라니티딘 퇴출 이후 대체 품목으로 분류되던 애엽추출물 제제와 레바미피드 제제 매출이 상승했다"며 "상황에 따라서는 같은 일이 재현될 수도 있을 것"이라고 말했다. 

앞서 항궤양제인 라니티딘 제제는 2019년 발암우려물질이 검출 되면서 판매가 금지됐다. 그 결과 레바미피드 제제와 애엽추출물 제제가 반사이익을 얻었다. 라니티딘 제제와 동일한 적응증은 아니지만, 비교적 같은 적응증에 쓰이기 때문이다. 

처방 패턴 변화는 실적으로도 확인됐다. 업계에 따르면, 2019년 레바미피드 제제 누적 원외처방액은 900억원대에서 2020년 1030억원대로 늘었다. 같은 기간 애엽추출물 시장 규모 역시 900억원대에서 1300억원대로 확대된 바 있다.  

레바미피드 성분은 위점막 보호와 위염 치료, 위십이지장궤양 치료 등에 사용되는 제제다. 위 점막 등에서 분비되는 뮤신 분비를 촉진해 점막을 보호하는 방식으로 작용한다.

국내선 1991년 처음 등장했다. 한국오츠카제약이 '무코스타(레바미피드)'를 출시하면서다. 

그러다 2020년 12월 유한양행과 녹십자, 대웅제약, 대원제약이 공동 연구한 끝에 레바미피드 서방정을 국내 처음 출시했다. 기존 1일 1정(100mg) 3회에서 1일 1정(150mg) 2회로 복용 편의성을 개선했다.

레바미피드 서방정 개발사인 유한양행이 보유한 특허는 2040년 9월까지였다. 하지만 2022년 마더스제약이 소극적 권리범위확인심판을 제기하면서 특허 소송이 불거졌다. 이후 30여개 넘는 업체들이 특허 소송을 제기했고, 제네릭사들이 승소했다.

이에 지난 5월 알리코제약과 팜젠사이언스 등 5개사가 레바미피드 서방정 후발약에 대한 국내 허가와 우판권을 획득하고, 7월 보험등재까지 완료했다. 

여기에 우판권 획득에 실패한 일부 중견 제약사들까지 최근 후발약을 속속 내고 있는 상황.

지난 15일 삼천당제약을 비롯한 대한뉴팜, 동화약품 등 3곳이 레바미피드 서방정을 새롭게 허가 받으면서다.  

우판권이 끝나는 내년 3월부터라도 레바미피드 후발약을 출시할 필요가 있다는 판단으로 보인다. 레바미피드가 애엽추출물 제제 대체 품목으로써 관련 시장까지 흡수할 가능성도 있기 때문이다. 

이에 대해 A 관계자는 "내달 애엽추출물 급여적정성 재심의 결과에 따라 레바미피드 서방정 허가 사례는 더욱 늘어날 수도 있을 것"이라고 말했다. 

한편, 업계에 따르면 레바미피드 성분 의약품 전체 시장 규모는 지난해 기준 1500억원 수준으로 평가되고 있다. 그중 서방정 시장은 2021년 100억원대에서 지난해 290억원대로 늘었다.