[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 유한양행의 위염치료제 '레코미드서방정(성분명 레바미피드)'의 특허분쟁이 일단락된 이후 제네릭에 도전한 제약사들이 제품 개발에 더욱 박차를 가하는 모습이다.
식품의약품안전처는 지난 18일 동국제약과 대한뉴팜에 레코미드서방정에 대한 생물학적동등성시험을 승인했다. 앞서 지난 2월에는 알리코제약이 생동시험을 승인 받기도 했다.
이처럼 레코미드서방정의 제네릭 품목을 개발하기 위해 생동시험을 진행하는 제약사가 늘어나는 것은 오는 12월 15일자로 레코미드서방정의 재심사기간이 만료되기 때문이다. 재심사기간 만료 직후 허가를 신청하기 위해 생동시험을 진행, 제품을 개발하고 있는 것이다.
해당 제약사들은 레코미드서방정의 '레바미피드를 포함하는 단일 매트릭스 정제 형태의 방출-제어형 약학 조성물 및 이의 제조방법' 특허(2040년 9월 4일 만료)에 소극적 권리범위확인심판을 청구, 총 33개 제약사가 인용 심결을 받아냈다.
여기에 제품 개발까지 곧바로 이어지고 있는 것으로, 특허 회피에 성공한 제약사들은 모두 우선판매품목허가를 위한 최초심판청구 요건을 갖추고 있어, 허가신청에만 늦지 않으면 우판권 확보에 문제가 없을 것으로 예상된다.
제네릭 허가신청은 재심사기간 만료 이후 가능한 만큼 재심사기간 만료일 이전에 맞춰 제품 개발을 완료하게 되면 공동으로 우판권을 받을 수 있게 되는 것이다.
이에 따라 특허 심판을 청구했던 제약사들은 일제히 생동시험을 진행하고 있는 것으로, 현재까지 총 6개사가 생동시험을 승인 받은 것으로 확인된다.
특허 회피 제약사가 총 33개사에 달하는 만큼 위수탁 생산을 고려하더라도 적어도 2~3곳은 더 생동시험을 진행할 가능성이 높다.
이를 감안하면 당분간 레코미드서방정에 대한 생동시험은 더 늘어날 것으로 보인다.
한편, 레코미드서방정 제네릭에 도전하는 제약사들은 내년부터 본격적인 경쟁을 펼칠 것으로 전망된다. 재심사기간 만료 직후 허가를 신청할 경우 내년 상반기 중 허가를 받을 가능성이 높다. 여기에 보험급여 등재에 소요되는 기간까지 더하면 내년 하반기 중에는 제네릭 품목이 등장할 가능성이 높은 것.
단, 레바미피드 서방정 시장에는 레코미드서방정 외에도 이미 다수의 품목이 경쟁을 펼치고 있어, 제네릭 품목들이 기존 제품들과 경쟁을 펼치기 위해서는 차별화된 전략이 필요할 것으로 예상된다.