식품의약품안전처는 '국민과 함께 만드는 안심의 기준'을 주제로 '식의약 안심 50대 과제 대국민보고회'를 5일 서울시여성가족재단에서 개최했다.
이번 행사는 국민을 비롯해 업계, 학계 등 관계자 150여 명이 참석한 가운데 열렸다. 식약처 자료에 따르면, 한국제약바이오협회를 비롯해 한국의료기기산업협회, 한국식품산업협회 등 협·단체 관계자도 행사에 참석했다.
'식의약 안심 50대 과제'는 정부 국정과제의 성공적인 달성을 위해 국민 안심을 원칙으로 국민 생활 불편을 해소하고 취약계층 지원, AI·바이오 기반의 신기술을 적용한 신산업 성장의 기반을 조성하고자 마련됐다.
식약처는 식의약 안심 50대 과제를 선정하기에 앞서 '식의약 정책이음 열린마당' 등 국민과 소통하는 자리를 갖고 국민과 함께 식의약 정책을 설계하기 위해 다양한 현장의 목소리를 청취했다.
특히 식약처는 7개 대표 과제 가운데 하나로 '신속한 희귀의약품 도입으로 희귀질환자의 치료 기회 확대'를 언급했다. 희귀의약품과 같이 국내 수요가 적은 의약품의 지원 방안이 제한적이라 치료가 어려운 희귀질환자가 안정적으로 치료를 받을 수 있는 환경 조성이 필요한 상황이라서다.
현장에선 치료 기회가 적고 치료가 어려운 희귀질환자를 위해 희귀의약품 지정 기준을 완화하고, 한국희귀필수의약품센터가 공급하는 자가치료용 의약품을 긴급 도입으로 전환해 희귀질환자들이 안정적으로 공급받을 수 있게 해달라는 얘기가 나온다.
이에 식약처는 희귀질환 치료나 진단에 사용되는 의약품에 해당하면 희귀의약품으로 지정받을 수 있도록 지정 절차를 간소화해 희귀질환자의 치료 기회를 확대할 계획이다.
또한 국내 수요가 적어 환자가 직접 수입하는 자가치료용 의약품 중 안정적인 공급이 필요한 경우, 긴급도입 의약품으로 전환해 희귀질환자가 안정적으로 신속하게 치료제를 공급받을 수 있도록 도울 예정이다.
이날 식약처는 '혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655) 가동으로 원스톱 규제 사전 컨설팅 지원'도 7개 대표 과제 중 하나로 꼽았다.
과학 기술 발달로 새로운 혁신제품·융복합 의료제품 개발과 벤처·청년개발자 등 진입이 활발해지고 있으나 실제 혁신제품 등은 개발 난이도가 높아 경험이 부족한 개발자들이 바이오헬스 시장진입에 어려움을 겪고 있다.
이와 관련, 현장에선 '식약처 규제 상담을 어디서 어떻게 받아야 하는지 모르겠다', '경험이 부족한 개발자들이 쉽게 다가갈 수 있는 소통채널이 필요하다'는 얘기가 나온다.
이에 식약처는 새로운 제품의 개발 초기 단계부터 개발자 누구나 쉽게 접근할 수 있는 혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)을 구축·가동해 원스톱 정보제공이나 제품별 맞춤형 규제 상담을 지원할 계획이다.
아울러 복합의료제품 개발 초기상담 표준처리 매뉴얼 등 대상별 맞춤형 제품화 가이드를 마련·배포해 개발자 수준에 맞는 눈높이 정보를 제공하고 신속한 제품화와 시장 진입을 도울 예정이다.
'항암제 임상시험 참여요건을 개선해 암 환자 임상 치료 기회 확대'도 7개 대표 과제 중 하나다.
업계에선 새로운 항암제 개발이 가속화되고 있으나, 항암제 임상시험은 치료 대안이 없는 말기암 환자를 대상으로 진행되기에 초기 치료 단계 암 환자는 임상시험에 참여하기 어려웠다.
식약처는 이와 관련해 표준치료법이 있는 초기 치료 단계의 암 환자도 항암제 임상시험에 참여할 수 있도록 '항암제 초기 임상시험의 대상자 선정시 고려사항' 민원인 안내서 등 기준을 마련해 암 환자의 치료 선택권을 확대하는 한편, 난치성 암질환 치료제 개발 등 지원에 나선다.
정부는 7개 대표 과제로 '내가 먹는 건강기능식품 안심 정보를 QR로 한눈에 확인'도 언급했다.
현장에선 건강에 대한 국민 관심이 높아지고 초고령화 사회 진입으로 건기식과 의약품을 함께 섭취하는 사례가 증가하고 있으나, 소비자가 건기식 섭취 시 주의사항 등 필요한 정보와 이를 확인할 수 있는 방법이 부족하다는 의견이 있었다.
이에 식약처는 건기식과 의약품을 함께 섭취할 때 주의사항을 소비자가 쉽게 확인할 수 있도록 QR 코드를 제작·배포해, 국민의 건기식 안전정보에 대한 접근성을 높이고 올바른 건기식 섭취를 유도할 계획이다.
이날 보고회에 참석한 한국소비자단체협의회 문미란 회장은 "AI 등 신기술을 접목해 안전관리의 한계를 극복하려는 정부의 노력이 인상적"이라며, "앞으로도 국민 안심을 최우선으로 국민과 기업 모두에게 힘이 되는 정책을 추진해달라"고 요청했다.
오유경 처장은 "국민과 함께 만든 '식의약 안심 50대 과제'가 가시적인 성과를 내 국민이 일상에서 효과를 체감할 수 있도록 법령 정비, 행정조치 등을 속도감 있게 추진하겠다"고 말했다.
아울러 "앞으로도 식약처는 국민 안전과 국내 식의약 산업 성장을 이끄는 한편 국제기준을 선도하는 선진 식의약 정책을 지속 발굴·추진하겠다"고 밝혔다.