식품의약품안전처는 지난 28일 의약품 특허목록에 '듀카브플러스(성분명 피마사르탄·암로디핀·히드로클로로티아지드)'에 적용되는 '혈압 강하용 약제학적 조성물' 특허(2031년 8월 8일 만료)를 등재했다.
이 특허는 '듀카브(성분명 피마사르탄·암로디핀)'에 적용되는 특허로, 듀카브를 기반으로 한 듀카브플러스에도 동일하게 적용되는 셈이다.
단, 듀카브의 경우에도 30/5밀리그램에만 적용됐던 만큼 듀카브플러스 역시 이를 기반으로 한 30/5/12.5밀리그램 제제에만 적용되고 고용량 제제에는 적용되지 않는다.
주목되는 점은 다수의 제약사가 듀카브의 제네릭을 조기에 출시하기 위해 이 특허에 도전 중이라는 것이다.
지난해 3월 이후 총 48건의 소극적 권리범위확인심판이 청구됐고, 이어 올해 4월에는 무효심판까지 뒤따라 청구되면서 특허에 도전하는 제약사들이 총력전을 펼치는 양상이다.
지난 3월 일부 제약사들이 소극적 권리범위확인심판에서 기각 심결을 받았으며, 이에 전략을 바꿔 무효심판을 청구해 다시 도전했던 것. 여기에 소극적 권리범위확인심판도 항소해 2심이 진행 중으로, 특허를 넘기 위해 전방위 공세를 퍼붓고 있는 것이다.
만약 특허에 도전한 제약사들이 이를 뛰어넘는 데 성공하면 애초 목표로 했던 듀카브는 물론 새로 등재된 듀카브플러스까지 제네릭을 출시할 수 있게 된다.
반면 보령이 이러한 도전을 막아낼 경우 보령은 한 건의 특허로 두 품목을 방어할 수 있게 돼 결과적으로 특허를 더 효율적으로 활용하게 되는 상황이 되는 것으로, 특허분쟁 결과에 따라 보령과 제네릭 도전 제약사들의 운명이 갈릴 것으로 보인다.
한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 카나브 패밀리의 지난해 원외처방실적은 1271억 원이었으며, 듀카브는 이 가운데 411억 원의 실적을 올려 제품군 전체에서 차지하는 비중이 3분의 1 가까운 모습을 보였다.