[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 룬드벡의 항우울제 '브린텔릭스(성분명 보티옥세틴)'의 특허를 회피한 제약사가 늘고 있지만, 제네릭 출시 전략에 있어서는 적지 않은 고민이 필요할 것으로 보인다.
특허심판원은 환인제약이 브린텔릭스의 '조합된 ＳＥＲＴ, ５－ＨＴ３ 및 ５－ＨＴ１Ａ 활성을 가진 화합물의 치료 용도' 특허(2028년 11월 12일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 지난 16일자로 인용 심결을 내렸다.
해당 특허는 지난 8월 삼천당제약이 처음으로 회피한 바 있는데, 여기에 환인제약까지 가세하게 된 것으로, 특허관계로만 본다면 이 두 제약사가 제네릭 개발을 완료하게 되면 브린텔릭스의 '세로토닌 재흡수 억제제로서 페닐-피페라진 유도체' 특허(2027년 5월 10일 만료)가 만료된 이후 출시할 수 있다.
문제는 지금까지의 상황에 비춰봤을 때 삼천당제약과 환인제약이 가장 먼저 브린텔릭스의 제네릭을 출시하는 게 쉽지는 않을 것으로 보인다는 점이다. 아직 심결을 받지 못한 경쟁사가 먼저 허가를 신청해, 우선판매품목허가에 따른 독점판매에 가로막힐 수 있기 때문이다.
삼천당제약과 환인제약 모두 우판권을 위한 '최초심판청구' 요건을 갖췄지만, 이들 외에도 명인제약과 유니메드제약이 이를 충족하고 있다.
반면 우판권에 필요한 또 다른 요건인 '최초허가신청'의 경우 이미 지난 6월 명인제약과 유니메드제약이 허가신청을 완료했고, 따라서 삼천당제약과 환인제약은 우판권을 받기 어렵게 된 것이다.
만약 명인제약과 유니메드제약 두 곳만 우판권을 받게 되면 삼천당제약과 환인제약은 이들보다 9개월 늦게 출시할 수밖에 없고, 상대적으로 불리한 입장에서 경쟁을 펼칠 수밖에 없다.
따라서 명인제약과 유니메드제약이 우판권을 받더라도 이를 무력화시킬 수 있는 새로운 전략이 필요한 상황이 된 것이다.
이를 위해 가장 먼저 생각해볼 수 있는 방법으로는 단순 제네릭이 아닌 임상시험을 통해 자료제출의약품을 개발하는 방법이 있다.
하지만 이 경우 적지 않은 비용이 소요되기 때문에 시장성 등 다양한 점을 함께 고려해야 해 적지 않은 고민이 필요할 것으로 보인다.