[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 보툴리눔 톡신 제제 시장 진출을 노리는 종근당바이오가 자체개발 톡신 상업화에 박차를 가하고 있다.

특히 미간주름 개선 임상 1상 승인 10여개월만에 임상 3상을 신청하며, 점차 속도를 높이고 있어 향후 변화가 주목된다.

22일 종근당바이오는 투자판단관련 주요경영사항 공시를 통해 자체개발 통신의 임상 3상 신청을 알렸다.

해당 임상은 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CKDB-501A(클로스트리디움보툴리눔독소A형)의 유효성 및 안전성을 확인하기 위한 임상 3상 시험이다.

해당 임상은 중앙대병원 피부과, 건국대병원 피부과, 강북삼성병원 피부과 등에서 진행 될 예정으로 ▲중등증 또는 중증의 미간주름 개선 효과에 있어 보톡스와의 비열등성을 입증하고 안전성을 비교 평가하는 것으로 목적으로 하고 있다.

이번 임상 3상 신청이 주목되는 점은 종근당바이오가 보툴리눔 톡신 제제에 대한 임상 개발에 속도를 높이고 있다는 점이다.

앞서 지난 1월 종근당바이오는 동일한 적응증에 대한 임상 1상을 승인 받았다.

이에 약 10개월여만에 임상 3상 신청이 이뤄진 것으로 개발에 점차 속도를 내고 있는 것으로 풀이된다.

해당 임상 신청에도 실제 승인까지는 시일이 걸리지만 임상 1상에 이어 임상 3상까지 빠른 속도로 단계를 높이고 있다는 점에서 향후 상업화에도 가속도가 붙을 것으로 예상된다.

여기에 이미 종근당바이오는 수출용 의약품으로 품목 허가를 획득한데 이어 치료용 적응증 개발도 진행 중에 있다.

앞서 종근당바이오는 지난 2월 9일 수출용 의약품으로 타임버스주(클로스트리디움 보툴리눔독소A형)를 허가 받았다.

이와함께 지난 2월에는 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에 있어 CKDB-501A(클로스트리디움보툴리눔독소A형)의 안전성 및 유효성을 확인하기 위한 임상 1상을 신청해 지난 4월 승인 받아 현재 임상을 진행 중이다.

한편 현재 개발 중인 보툴리눔 톡신 제제는 유럽 소재 연구 기관과의 라이선스 도입계약을 통해 출처가 명확한 균주를 이용해 종근당바이오가 자체 개발한 완제의약품으로, 동물성 원료를 사용하지 않은 제품이라는 점을 내세우고 있다.

또한 이미 보툴리눔 톡신 전용 생산 공장을 지난해 12월 준공해 연간 600만 바이알의 생산 능력을 갖췄으며, 향후 연간 1,600만 바이알까지 생산 규모를 확대할 예정이다.

이외에도 종근당바이오는 지난 1월 중국 CUTIA THERAPEUTICS(HK) LIMITED와 83억원규모 보톨리눔 톡신 계약 체결하기도 했다.