[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 진양제약이 당뇨병 시장의 대격변을 앞두고 야심차게 준비한 '다파글리플로진·글리메피리드' 복합제가 허가를 완료, 예정대로 5월 출시가 가능할 것으로 보인다.
식품의약품안전처는 지난 22일 진양제약 '다파그린지정10/4밀리그램'을 허가했다. SGLT-2 억제제 계열 성분인 다파글리플로진과 설포닐우레아 계열의 글리메피리드 성분을 결합한 것으로, 이전에 없었던 새로운 조합으로 시장 공략에 나선 것이다.
지난달 진양제약은 다파글리플로진·글리메피리드 복합제 관련 특허를 취득했다고 공시한 바 있다. 당시 진양제약은 제품 개발을 완료한 뒤 오는 5월 출시 계획을 밝혔는데, 허가 이후 급여까지 통상 3개월 가량 소요된다는 점을 감안하면 이러한 계획을 실현시킬 수 있게 된 셈이다.
이에 더해 진양제약은 위수탁 생산을 통해 품목을 확대할 가능성도 감지되고 있다. 식약처 통지의약품 현황에 따르면 지난해 9월 다파글리플로진·글리메피리드 성분으로 허가신청이 접수됐는데, 이후 11월에도 동일한 조합으로 허가신청이 접수됐기 때문이다.
진양제약 입장에서도 경쟁이 치열한 당뇨병 치료제 시장에 단독으로 뛰어들기보다는 마케팅 역량이 뛰어난 제약사와 함께 진입하는 게 유리할 수 있어, 이러한 가능성이 높을 것으로 보인다.
한편, 진양제약의 다파그린지 허가는 새로운 가능성을 보여준다는 점에서 향후 상업적 성공 여부에 관심이 모아질 것으로 예상된다.
다파글리플로진 제제의 경우 내달 특허 만료와 함께 치열한 경쟁이 예상되고 있는 반면 글리메피리드 제제는 시간이 갈수록 시장 규모가 축소되는 모습을 보이고 있다. 두 성분의 병용 투여 환자는 더 적을 수밖에 없다는 점까지 감안하면 기대할 수 있는 매출 규모 자체가 크지는 않을 것으로 전망된다.
이 같은 상황에 두 성분의 복합제를 내놓는 것은 결국 틈새시장을 공략하겠다는 의미로 풀이되며, 따라서 이러한 시도가 성공적인 결과를 가져올 경우 새로운 전략으로 자리잡을 수 있어 업계의 관심이 지속될 것으로 보인다.