[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 콜린알포세레이트의 선별급여와 관련한 대웅바이오 등의 소송 2심이 본격화 된 가운데 기존 입장이 사실상 반복됐다.
다만 이날 변론에서 피고 측이 임상 재평가 결과 성공해도 선별급여의 변화는 없을 것이라는 점을 밝혀 이번 소송의 중요성이 다시 강조됐다.
서울고등법원 제9-1행정부는 6일 대웅제약을 비롯한 제약사 등이 제기한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소 소송의 2심 첫 변론을 진행했다.
이날 변론은 첫 변론이라는 점에서 원고 측의 항소 이유를 정리하고, 향후 진행 방향 등을 확인했다.
우선 재판부는 "항소 이유서를 보면, 1심과 마찬가지로 해당 사건 고시에 대한 절차적인 하자와 실체적인 하자에 대해서 정리한 것으로 1심과 핵심적인 내용은 유지되는 것 같다"고 정리했다.
원고인 제약사 측은 "이 사건의 의약품은 허가 이후 28년간 아무 문제없이 사용돼 왔으나 갑자기 치매와 비치매를 임의로 구분하고 임상적 유용성이 부인된다고 처분한 것으로 이미 품목 갱신이 이뤄졌고, 국정감사에서도 임상적 유용성이 있다고 답변한 상황으로 처분 자체가 이례적"이라고 언급했다.
또한 해당 건은 수년간 임상시험과 이를 위한 자료 준비가 필요함에도 극히 짧은 기간의 의견 제출 기한을 부여하는 등 충실한 의견 제출을 보장하지 않았고, 급여 적정성 재평가 규칙이 정한 절차를 지키지도 않았다고 지적했다.
특히 선별급여의 경우 비급여 의약품을 선별급여로 전환하기 위한 중간 단계로, 기존 요양급여 의약품을 선별급여로 전환하는 것은 규정돼 있지 않으며, 여기에 선별급여 지정을 위한 절차 역시 지키지 않았다는 점을 강조했다.
마지막으로 해당 의약품이 시장 점유율이 95%가 넘는 약제로 실제적으로 대체약제가 없음에도 이를 전제로 잘못된 판단을 했고, 과거 유사사례와 비교해봐도, 재평가 기회조차 주지 않고 극히 짧은 의견 진술 기회를 부여해 형평·비례 원칙에 반해 재량권 일탈·남용으로 위법하다고 주장했다.
결국 재판부는 해당 사항 등이 1심과 동일하다는 점을 확인하는 한편 향후 진행을 위해 몇가지 사실 확인 등을 진행했다.
이는 기존 급여의약품이 선별급여로 전환된 첫 사례인지 여부와, 현재 진행 중인 임상 재평가에 대한 사안, 또 재평가 결과에 따라 이번 선별급여 고시에 변동이 있을 수 있는지 여부 등이었다.
이와 관련해 피고인 정부 측은 "해당 건은 최초인 것은 맞지만, 이후 약제 급여 재평가 등을 진행 중에 있다"며 최초의 사례라는 점은 인정했다.
이어 "재평가가 2021년부터 진행 중인 것으로 알고 있지만 진행상황은 알 수 없다"며 "재평가 결과가 실패라면 허가가 없어지는 것으로 자연스럽게 급여 대상에서 제외되고 재평가에 성공하더라도, 이는 보험급여 여부를 결정한 것으로 다시 평가하거나 기존에서 큰 변화는 없을 것"이라고 선을 그었다.
여기에 원고 측은 추가로 "임상적 유용성에 대해서 대체 가능 약제가 충분히 존재하는 것을 전제로 판단했는데, 이 부분 제대로 평가 안됐고, 이를 충분히 입증하지 못한 것 같아 추가적인 전문가 의견 제출 기회를 주면 이를 입증하겠다"고 증인 신청 및 의견서 제출 필요성을 요청했다.
결국 재판부는 해당 건에 대한 의견서 및 진술서를 제출하고, 향후 증인 신청 여부를 결정하기로 했으며, 피고 측에는 항소 이유서에 대한 반박 내용이 담긴 의견서를 제출할 것으로 정리했다.
이에따라 다음 변론은 6월 8일 진행될 예정으로 양측은 변론 전 해당 의견서들을 제출할 전망이다.