의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소제 관련, 식품의약품안전처(식약처)가 민간 분야에 대한 교육을 보강할 전망이다. GMP 위반 문제를 풀기 위해서는 채찍과 당근이 모두 필요하다는 판단에서다.
강석연 식약처 의약품안전국장<사진>은 GMP 적합판정 취소제에 대해 "채찍만 갖고 이게 해결되겠나라는 게 분명히 있다"며 "당근을 제시해야 하는데, 저희는 GMP에 대한 전반적인 민간 분야 교육도 좀 더 강화해야 한다고 본다"고 30일 기자간담회에서 말했다.
식약처가 심사원 역량을 강화하는 것처럼, 제약회사에서 업무를 처리하는 임직원들이 의약품 제조·품질관리기준을 준수해야 한다는 의식을 갖도록 교육해야 한다는 설명이다.
일례로 식약처의 한국휴텍스제약 내용고형제 대단위 제형에 대한 GMP 적합판정 취소 절차 진행은 민간 분야 교육 필요성을 뒷받침한다.
강 국장은 "식약처가 이렇게 단호한 결정을 내린 것에 많은 회사들이 경각심을 가지셨을 것으로 생각한다"면서 "가슴 아픈 부분도 있지만, 이번 일을 기회로 삼아 회사들이 좀 더 GMP에 대해서 철저하게 관리하는 계기가 되기를 바란다"고 강조했다.
이어 "한국휴텍스제약이 GMP가 취소됐지만 영구 퇴출당한 건 아니고, 허가나 이런 건 다 살아 있다"며 "GMP를 정비해서 다시 건전한 모습으로 돌아오기를 기대한다"고 말했다.
식약처는 의약품 GMP 제조업체에 대한 관리를 강화해 안전하고, 품질이 우수한 제품을 제조‧유통하도록 노력하겠다고 밝힌 바 있다.
강 국장은 고도화된 제조·품질관리기준 형태인 의약품 설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design)로 나아갈 수 있게 제시하는 중이라고 부연했다.