의료기기 시판 후 안전관리는 사고 방지, 환자 보호를 통한 의료기기 품질 확보가 목표다. 일례로 실사용 데이터 기반 규제 레지스트리 구축으로 의료기기 장기적 안전성을 평가할 수 있다.
'제1회 규제과학 연구 우수논문 경진대회'에서 우수상을 받은 동국대학교 의료기기산업학과 김윤지 씨는 이같은 내용을 담은 연구를 8일 '2023 한국에프디시규제과학회 추계학술대회'에서 발표했다.
김 씨가 수행한 연구는 '의료기기 시판 후 안전관리 및 실사용 데이터 기반 환자 등록 연구를 위한 의료기기법 법적 근거 고려사항 도출'이다. 이번 연구는 규제 레지스트리 구축 필요성을 강조했다.
규제 레지스트리는 특정 대상 안전성 및 유효성 파악 관련 규제가 목적인 데이터베이스다. 김 씨는 규제 레지스트리를 통해 의료기기 안전성 및 유효성 평가 연구, 장기적인 환자 상태 파악이 가능하다고 말했다.
그는 "규제 레지스트리는 환자 건강정보, 의료기기 정보, 병원 전자건강기록, 청구 데이터 등 다양한 실사용 데이터로 구성된다"며 "많은 환자를 등록해 희귀 이상사례를 식별할 수 있고, 장기적인 환자 데이터 수집으로 동일 환자 상태를 파악할 수 있다"고 설명했다.
이번 연구에서 김 씨는 규제 레지스트리 구축 방법으로 UDI(의료기기 표준코드) 연계를 통한 데이터 수집을 제안했다. 환자 임상 정보뿐만 아니라 UDI 의료기기 정보까지 수집해, 의료기기 관련 환자 실사용 데이터만 모을 수 있기 때문이다.
그는 "데이터 수집 등은 법령상 정해진 업무 수행을 위해 실시하고, (의료기기법에) 제품 품질 향상을 통해 공중보건 이익에 이바지함을 명시해야 한다"면서 "법률상 명시된 공익적 목적으로 개인정보 수집 시 정보 주체 동의 없이 환자 정보 수집 및 처리가 가능하다"고 부연했다.
이어 "다만, 환자 권리 보호를 목적으로 개인정보 수집 및 활용 철회를 결정할 수 있는 선택적 배제권을 법적으로 명시해야 한다"며 "이를 통해 UDI 기반 의료기기 안전성 및 유효성 관련 규제가 목적인 환자 등록 기반 장기 모니터링을 실시할 수 있다"고 했다.