[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 휴미라 바이오시밀러 후발주자인 산도스, 삼성바이오에피스에 이어, 셀트리온이 유플라이마 고농도 제품을 미국 시장에 출시했다. 그에 따라 휴미라 바이오시밀러 시장 경쟁이 다변화되고 있다.
애브비(Abbvie)의 휴미라 특허 만료에 따라, 지난해부터 암젠(Amgen)의 '암제비타(Amjevita)'를 시작으로 휴미라 바이오시밀러 제품들이 출시되기 시작했다. 이에 산도스(Sandoz)를 필두로 한 후발주자들은 자사 제품의 시장 점유율 확보를 위해, 고농도 제품들을 출시하기 시작했다.
먼저 17일 셀트리온은 유플라이마(Yuflyma)의 80mg/0.8mL 고농도 제형을 미국 시장에 출시했다고 밝혔다. 이는 기존 고농도 제품인 유플라이마 40mg/0.4m에 이은 라인업 확장이며, 오토인젝터(autoinjector, AI) 및 프리필드시린지-S(Prefilled syringe with safety guard, PFS-S)으로 나뉜다. 아울러 제품 가격은 지난해 미국에서 판매하기 시작한 유플라이마 40mg/0.4m와 동일하게 책정했다.
셀트리온 측에 따르면 이번 고농도 제형은 자가면역질환 진단 이후 최초로 처방받는 환자를 중심으로 사용될 예정이며, 그 외 치료 효과 감소로 투약 용량을 늘려야 하는 환자와 주사공포증으로 고통받는 환자 등에게 치료 편의성 개선을 통한 제품 선호도가 높아질 전망이다.
더불어 지난해 9월 셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 고농도 유플라이마 판매 허가를 받았고, 현재 미국 내 오리지널 제품과 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 변경허가 신청 역시 진행 중에 있다.
앞선 지난해 7월에는 삼성바이오에피스가 파트너사인 오가논을 통해 하드리마를 미국시장에 출시했으며, 해당 제품은 저농도(50mg/mL)와 고농도(100mg/mL) 용량으로 나뉜다. 아울러 해당 제품은 사전 충전 펜(PFP, pre-filled pen)과 프리필드시린지(PFS, pre-filled syringes)로 허가받았다.
이에 더해 지난해 8월 삼성바이오에피스는 상호교환성 인증을 위해 '바이오의약품 변경 허가 신청서(sBLA: Supplemental Biologic License Application)'를 FDA에 제출했고, 같은 해 11월에는 본격 심사 절차에 돌입했다고 밝혔다.
같은 해 7월 산도스 역시 휴미라 바이오시밀러 하이리모즈(Hyrimoz)를 출시했으며, 업계에 따르면 이는 기존 출시일로 알려진 9월에서 2달 앞당겨진 시점이다. 또한 해당 제품 역시 저농도와 고농도 두 가지 제형으로 함께 출시된 것에 이어, 고농도 제형을 오리지널 약가 대비 81% 저렴한 가격으로 제공한다.
그 외에도 앞선 제품들은 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거했으며, 이 역시 향후 처방 확대에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다.