좀처럼 오리지널 매출 비중을 따라잡기 힘들다는 평가 속에서도 최근 미국 내 휴미라 바이오시밀러 처방 점유율 1위로 올라서면서다.
16일 오가논 연례보고서에 따르면 작년 미국 내 하드리마 매출은 1700만 달러를 기록했다.
오가논은 삼성바이오에피스가 출시한 하드리마의 미국 판매를 맡고 있다.
하드리마는 휴미라 미국 특허 만료에 따라 작년 7월 1일 미국 현지 출시됐다. 저농도(50mg/ml)와 고농도(100mg/ml) 두 가지 제형을 선보이고 있다.
이후 삼성바이오에피스는 하드리마의 접근성 확대에 공을 들이고 있는 상황. 하드리마의 미국 식품의약국(FDA) 상호교환성(Interchangeability) 허가 절차를 밟으면서다.
상호교환성 지위를 획득하게 되면 약국에서 대체처방이 가능해진다. 사실상 매출 확대를 꾀할 수 있는 셈이다.
그럼에도 현재 매출은 지지부진하다. 특허 만료에도 미국 내 아달리무맙 처방 시장에서 휴미라는 점유율 97%를 차지하며, 여전히 입지가 견고하기 때문.
이에 하드리마는 출시 1분기 동안 미국 내 매출 200만 달러에 그쳤다. 긍정적인 부분은 지난해 4분기에 들어서면서 매출 폭을 점차 확대해 나가고 있다는 것.
실제 지난 4분기 하드리마 매출은 1500만 달러로 전 분기대비 650% 증가했다.
같은 기간 퍼스트 시밀러로 출시한 암젠의 암제비타가 미국 내 매출 3300만 달러를 기록한 것과 비교하면, 괄목상대한 수치다.
여기에 최근에는 휴미라 바이오시밀러 처방 1위로 올라섰다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아와 삼성바이오에피스 자료에 따르면, 작년 12월 미국 내 아달리무맙 처방 점유율은 하드리마 0.8%, 암젠비타 0.7% 순이었다.
점차 미국 내 하드리마의 시장 침투가 이뤄지고 있는 셈이다. 그런 만큼 휴미라 상호교환성 지위 획득 여부에 따라 올해 매출 폭은 더욱 확대할 수 있을 것으로 보인다.
한편 삼성바이오에피스는 휴미라 상호교환성 인증 관련 바이오의약품 변경 허가 신청서(sBLA)를 제출, 현재 FDA 심사를 받고 있다.
이 신청은 휴미라와 고농도 제형 하드리마 간 약동학적 유사성을 확인한 글로벌 임상 4상을 기반으로 한다.
해당 임상에서 23주부터 25주까지 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)과 최대 혈중 농도(Cmax)를 확인한 결과, 하드리마는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 유효성, 안전성, 면역원성 유사성도 확인됐다.