지난해 휴미라 미국시장 매출은 144억4000만 달러로, 2022년 212억3700만 달러 대비 약 32% 줄었다. 애브비가 발표한 내용에 따르면, 지난해 4분기에만 2022년 같은 기간과 비교해 45.3% 감소했다.
다른 분기도 상황은 다르지 않다. 지난해 3분기 휴미라 미국 시장 매출은 30억2000만 달러로, 전년 동기 대비 39.1% 줄었다. 지난해 2분기와 1분기에도 2022년 동기간 대비 26%, 26.1% 하락했다.
휴미라 미국 매출 감소는 바이오시밀러 등장과 맞물린다. 휴미라 특허 만료로 지난해 1월부터 미국에서 바이오시밀러가 출시됐다. 미국 FDA는 지난해 말까지 휴미라 바이오시밀러 9개를 허가했으며, 올해 들어 바이오시밀러 1개를 허가 대상에 추가했다.
미국에서 휴미라 바이오시밀러 판매가 시작되면서 국내 기업 중 이목을 끄는 곳은 삼성바이오에피스다. 이 회사가 보유한 휴미라 바이오시밀러 하드리마는 최근 미국 내 휴미라 바이오시밀러 처방 점유율 1위로 올라섰다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아와 삼성바이오에피스 자료에 따르면, 하드리마는 지난해 12월 미국 내 아달리무맙 처방 점유율에서 0.8%을 차지했다. 휴미라 첫 번째 바이오시밀러인 얌전 암제비타 점유율 0.7%를 넘어섰다.
하드리마 매출 증가도 눈길을 끈다. 지난해 미국에서 히드리마 매출은 약 1700만 달러를 기록했다는 게 지난달 오가논 연례보고서 내용이다. 지난해 7월 미국 출시 후 3분기 매출은 약 200만 달러에 그쳤으나, 지난해 4분기 매출은 전분기 대비 약 650% 늘었다.
하드리마 매출은 증가세를 이어갈 전망이다. 하드리마가 미국에서 휴미라 상호교환성 지위를 획득하면, 약국 대체처방 품목에 이름을 올릴 수 있어서다. 지난해 삼바에피스는 미국 FDA에 제출한 바이오의약품 변경 허가 신청서(sBLA) 사전 검토가 완료됐으며, 본격 심사 절차에 돌입했다고 밝힌 바 있다.
존 마틴 오가논 미국 바이오시밀러 사업 총괄은 “상호교환성 허가는 약국 대체조제를 가능하게 하는 것 이상으로 바이오시밀러 처방에 대한 의료진의 신뢰도를 제고할 수 있다는 점에 의의가 있다”고 말했다.