최근 식약처 자료에 따르면, 렉라자정80mg(레이저티닙메실산염일수화물) 추가 특허가 지난 19일 등재됐다. '아미노피리미딘 유도체 화합물의 염, 이의 결정형 및 이의 제조 방법'에 관한 특허로 2038년 4월까지 권리가 보장된다.
렉라자 추가 특허 등재에 따라 제네릭 진입 장벽은 늘었다. 기존엔 2035년 10월, 2036년 5월 만료되는 '상피세포성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 키나아제 활성을 조절하기 위한 화합물 및 조성물' 특허 2건만 존재했다.
국내에서 지위를 강화한 렉라자는 해외에선 영역을 넓히고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 렉라자와 리브리반트(아미반타맙) 병용요법을 우선 심사(Priority Review) 대상으로 선정하고, 허가 승인 여부를 검토하는 중이다.
제약업계는 FDA 허가 심사 결과가 올해 8월 내 나올 것으로 보고 있다. 렉라자와 리브리반트는 한국과 미국에서 각각 단독요법으로 승인받은 약물이며, 글로벌 임상 3상에서 효과가 나타났기 때문이다.
경쟁 대상인 아스트라제네카 타그리소(오시머티닙)와 화학 병용요법이 FDA 우선 심사 지정 후 4개월 만에 허가받은 상황을 고려하면, 허가 승인 여부를 예상보다 이른 시점에 확인할 가능성도 있다.
증권업계는 렉라자 허가를 긍정적 시선으로 바라보는 중이다. 이희영 대신증권 연구원은 최근 리포트에서 FDA 우선 심사 대상 선정 조건이 표준 치료제와 비교해 심각한 질병 치료, 진단 또는 예방에 있어 안전성 또는 유효성이 크게 향상된 경우라고 강조했다.
렉라자는 유럽과 중국에서도 허가 승인을 기다리고 있다. 지난 2018년 얀센 바이오텍이 유한양행으로부터 레이저티닙 기술이전을 받은 후, 얀센 모회사 존슨앤존슨은 지난해 유럽의약품청(EMA)에 비소세포폐암 치료제 렉라자 허가 신청서를 제출했다.
EMA 허가 심사 결과는 올해 내 나올 것으로 기대된다. 존슨앤드존슨은 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에도 렉라자와 리브리반트 병용요법 허가를 신청한 상태다.