김성민 한국에프디시규제과학회장은 10일 기자간담회에 참석해 "이번 춘계학술대회는 바이오헬스케어 분야에서 규제과학 혁신 논의가 중점적으로 이루어질 것"이라고 설명했다.
이어 “식의약규제과학혁신법 시행에 따른 규제 변화와 혁신의료기기 개발, 규제의사결정을 위한 Real-World Evidence(RWE) 활용 등 논의를 진행하며 바이오헬스케어산업과 해당 산업에 대한 규제 혁신에 기여할 것"이라고 말했다.
이번 행사는 연자 발표, 강연, 토론이 진행된다. 첫 번째 세션은 '식의약규제과학혁신법' 시행에 따른 식약처 정책방향과 혁신제품 개발사례를 다룬다. 아울러 한국규제과학센터, 규제과학 인력양성 대학 토론으로 새로운 법안 시행에 따른 정책 제도 설계 목소리를 확인한다.
이상원 한국에프디시규제과학회 학술위원장은 기자간담회에서 세션 내용을 설명하며 "학술대회 개최 4개월 전에 회원을 대상으로 행사 주제에 대한 설문조사를 실시하는데, 지난 2월 설문조사에선 최근 시행된 식의약규제과학혁신법 관련해 정책방향을 살피는 게 중요하다는 의견이 나왔다"고 말했다.
의료기기 보험급여 정책 동향과 산업계 발전 방안을 논의하는 두 번째 세션은 4P(Preventive, Personalized, Participatory, Predictive) 의학에 맞춰 발전하는 의료기기 산업에서 치료 재료 보험 급여 관련 현황과 향후 계획을 살핀다.
이 학술위원장은 "의료기기 중 치료 재료와 체외진단기기가 보험급여에서 가장 관심이 높은 부분일 것으로 보인다"며 "방찌야 건강보험심사평가원 치료재료등재부 부장이 이와 관련해 치료 재료 보험급여 현황 및 관리를 주제로 발표할 것"이라고 부연했다.
두 번째 세션과 세 번째 세션 사이엔 전(前) 식약처장인 이의경 성균관대학교 약학대학 교수가 강연자로 나선다. 그는 ‘규제과학혁신과 의약품 접근성’을 주제로 발표할 예정이다.
의약품 규제의사결정을 위한 레지스트리 기반 RWE 활용은 세 번째 세션을 아우르는 내용이다. 이 학술위원장은 "건강보험 데이터가 아니라 병원에서 구축한 레지스트리 기반으로 RWE를 안전성·유효성 근거 창출에 활용하는 방법에 관한 주제 발표와 토론이 진행된다"고 말했다.
마지막 세션은 혁신의료기기 동향 및 발전 방향을 공유한다. 해외 인허가 획득 지원 사례로 FDA 혁신의료기기 프로그램 및 동향을 소개하며, 국내 기업 혁신의료기기 개발 및 지정 사례를 확인하는 게 주요 내용이다.
한편, 최준석 홍보위원장은 이번 춘계학술대회부터 규제혁신상과 바른규제과학 공직자상을 수여한다고 말했다. 그는 "원래 시상식은 추계학술대회에서만 진행했는데, 올해부터는 춘계학술대회에 학술상 2개를 신설해 시상이 이뤄질 예정"이라고 설명했다.