기존 비소세포폐암 4기 치료서 화학방사선요법(CRT) 후 절제 불가능한 3기 치료까지다.
회사는 무진행생존기간(PFS) 중앙값을 3년 이상 연장한 LAURA 3상 임상 결과를 토대로 규제당국에 관련 승인 신청서를 제출했다.
11일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)는 아스트라제네카가 제출한 타그리소 추가 신약 신청(sNDA)을 우선 심사하기로 승인했다.
타그리소는 지난 2월 절제 불가능한 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 216명을 대상으로 한 LAURA 연구를 통해 위약 대비 생존 기간 연장을 확인했다.
연구 결과에 따르면, 타그리소 투여군의 무진행 생존 기간(PFS) 중앙값은 39.1개월, 위약 치료군은 5.6개월이었다.
타그리소 군이 위약군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 84% 감소시킨 셈이다.
2차 평가변수로 진행된 전체 생존(OS) 데이터는 타그리소군이 유리한 추세를 나타냈지만, 데이터가 성숙되진 않았다.
부작용으로 인한 안전성 결과와 중단률은 알려진 프로파일과 일치했다. 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다.
또 이 연구 결과는 최근 미국 시카고에서 개최된 2024년 '미국임상종양학회(ASCO) 연례회의' 전체세션에서 발표돼 청중들로부터 큰 기립박수를 받은 바 있다.
승인이 이뤄진다면 타그리소는 3기 환자를 위한 최초의 표적 치료 옵션으로 등극할 전망이다. 폐암은 초기 증상이 거의 없어 주로 전이가 이뤄진 3기 또는 4기로 발견된다.
또 쉐골상 림프절 등으로 전이가 이뤄진 3b기부턴 수술 절제가 불가능해 화학방사선요법(CRT) 등으로만 치료할 수 있다.
그러나 전이가 국한된 3기와 달리 4기부턴 중추신경계(CNS) 전이가 발생해 환자 기대여명은 대폭 낮아진다.
이에 3b기부터 병의 진행을 늦추고 재발을 막을 수 있다는 점에서 타그리소의 병기 적응증 확장은 큰 의미를 갖는다.
실제 3기 폐암 환자 3명 중 1명(33.9%)은 재발을 경험하기 때문에 병의 진행을 막는 최적 치료가 중요하다.
한편 타그리소는 중추신경계 전이를 포함한 비소세포폐암 3세대 EGFR-TKI 치료제다.
국내서는 2016년 5월 허가를 받아 2018년 12월 4기 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 적응증을 확장했다.
올해 1월부터 EGFR 엑손 19 결손(Ex19del) 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 1차 치료제로 급여가 적용됐다.