유럽 의료기기 인증에 대한 종합적인 정보를 제공하고 성공적인 인증 획득을 위한 실질적인 도움을 주고자 마련된 이번 세미나에는 국산 의료기기의 유럽 진출을 희망하는 총 130여명의 국내 의료기기 제조기업 종사자가 세미나에 참석했다.
세미나 주요 프로그램은 ▲유럽 의료기기 인증 지원사업 소개 ▲MDR 획득 성공 사례 기업(㈜덴토스, ㈜에어스메디컬) 소개 ▲MDR 강의(국제인증지원센터, ㈜사이넥스, SZU Korea) 및 상담 등으로 준비됐다.
덴토스는 '치과용 임플란트 고정체의 CE MDR 인증 획득 성공 사례'를 주제로 발표하며 사후관리에 대한 주요 고려사항도 강조했다.
'23년 범부처전주기의료기기연구개발사업 10대 대표과제로 선정된 이력이 있는 에어스메디컬은 '의료영상전송장치 소프트웨어의 CE MDR 인증 획득 성공 사례'를 주제로 실제 MDR 인증 과정에서의 도전과 성공 요인의 노하우를 공유했다.
MDR 전문 강의로 구성된 오후 세션에서는, 사이넥스와 국제인증지원센터(KTR)가 'CE MDR 준비를 위한 임상평가보고서(CER) 기초'와 'CE MDR 인증시 ISO 10993에 따른 생물학적 안전성 평가'에 대해 강의했다.
유럽인증기관(SZU Korea)은 'Annex XVI에 따른 임상평가(CE)와 임상 대응'에 대해 설명했다.
사업단 김법민 단장은 "이번 세미나를 통해 앞으로 더 많은 성공사례들을 서로 공유하며 유럽 시장 진출에 필요한 각자의 전략을 구성하는데 조금이라도 도움이 될 수 있는 자리가 되었다"며 "범부처사업에 참여하는 연구자와 연구기관들이 유럽을 비롯한 세계 시장에서 빛나는 성과를 이룰 수 있도록 사업단은 지속적인 지원에 최선을 다하겠다"라고 전했다.