식약처, 유전자재조합의약품 허가심사 교육 워크숍 진행

식품의약품안전처가 오송첨단의료산업진흥재단과 함께 ‘2024년 유전자재조합의약품 허가심사 교육 워크숍’을 24일 충북 C&V 센터에서 개최했다.

같은 날 식약처는 국내 유전자재조합의약품 관련 개발자와 연구자를 대상으로 허가심사 정보를 제공하는 게 목적이라며 이같이 밝혔다.

이번 워크숍에선 식약처 허가심사 담당 심사자가 직접 제조 및 품질 관리, 독성 등 동물시험, 임상 시험 설계 등 분야별로 고려해야 할 사항과 허가심사자료 작성 요령 등을 안내했다.

아울러 국내 전문가는 ▲항체약물복합체와 이중항체 등 최신기술 개발 동향과 사례 ▲항체의약품 약동학 모델링 연구 방법 등을 설명했다.

식약처는 이번 워크숍이 허가심사에 대한 이해를 바탕으로 초기 개발단계부터 시행착오를 최소화해 개발 기간을 단축하는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.