18일 제약업계에 따르면, 당뇨병 치료제 '자누비아'의 제네릭 우선판매품목허가권은 지난달 1일 기준으로 만료됐다. 이에 따라 자누비아 제네릭 제품들이 추가로 시장에 진입할 수 있게 됐다. 우판권은 품목허가와 우판권을 획득한 일부 제네릭사들만 일정 기간동안 제네릭 의약품을 판매할 수 있도록 한 제도다.
지난해 9월 자누비아의 특허가 만료된 이후에는 우판권을 획득한 제네릭사들만 제품 판매가 가능했었다. 당시 우판권을 받은 제네릭사는 한미약품, 종근당, 제일약품, 삼천당제약, 유유제약, 삼진제약, 다산제약 등 총 10곳이었다. 우선 판매 기간은 지난해 9월 2일부터 지난달 1일까지였다.
자누비아 성분으로 제네릭 품목허가를 받은 곳은 이보다 훨씬 많다. 식약처 의약품통합정보시스템에 따르면 지난 1년간 해당 성분의 품목허가 건수는 30건에 달한다. 그만큼 추가로 진입할 제네릭 제품들이 산적해 있는 것이다.
또한 자누비아는 해마다 약가가 인하되고 있다. 100mg 기준 약가는 매년 감소해 2021년 910원에서 지난해 592원까지 절반(53%) 이상 떨어졌다.
SGLT-2 억제제 계열 성장에 따른 시장 내 계열 간 경쟁도 변수다. SGLT-2 억제제 계열은 DPP-4 억제제 계열의 대항마 격인 경쟁 약물이다. 아스트라제네카의 '포시가(다파글리플로진)' 등이 선전하면서 시장 점유율을 확대해가고 있다. 포시가 역시 지난해 4월 특허가 만료되면서 제네릭들이 진입한 상태다.
이로 인해 자누비아 매출은 갈수록 감소하고 있다. 종근당 사업보고서에 따르면, 올해 1분기 자누비아 제품 매출은 195억원을 기록했다. 지난해 매출은 1130억원으로 집계됐다. 2022년 1386억원, 2021년 1538억원이었다. 매출 규모가 매년 축소되고 있는 모습이다.
자누비아는 다국적 제약사인 MSD가 판매해오다 자누비아의 특허 만료를 앞두고, 지난해 5월 종근당이 자누비아 품목 3종(자누비아, 자누메트, 자누메트XR) 국내 판권을 독점 인수한 바 있다. 당시 계약 규모는 총 455억원이었으며, 국내 판권 계약은 지난해 7월 15일부터 약 15년 동안 효력이 유효하다.
종근당은 앞으로 기존 당뇨병 치료제와의 판매 시너지를 강화할 것으로 전망된다. 종근당이 개발한 국산 신약 20호 당뇨병 치료제 '듀비에(로베글리타존)'는 2013년 허가받아 복합제 '듀비에에스', '듀비메트', '듀비메트에스' 등으로 라인업을 확장해 보유하고 있다. 듀비에 지난해 매출은 172억원 정도로 집계됐다.