국산 신약 중에서는 셀트리온 '짐펜트라', 유한양행 '렉라자', SK바이오팜 '엑스코프리' 등이 3년 후 블록버스터 제품 후보로 언급되고 있다.
22일 키움증권이 발행한 제약바이오 산업분석 보고서에 따르면, 2014년부터 지난해까지 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 약물 가운데 연 매출 1조원이 넘는 블록버스터 제품은 전체 40% 정도다. FDA 승인을 받은 약물 10개 중에 4개가 블록버스터 약물로 성장한 셈이다.
평균적으로 블록버스터 신약이 되기까지 3년 정도 시간이 소요된다는 점을 감안하면, 해외 진출에 성공한 국산 신약도 매출이 본격적인 성장 궤도에 오르는데 점진적인 시간이 소요될 것으로 예상된다.
허혜민 키움증권 연구원은 보고서를 통해 "아직까지 미국 FDA 승인 받은 국산 신약 중에 글로벌 블록버스터 매출을 내는 제품이 없다는 것이 한국 제약바이오산업의 현주소였다"고 말했다.
다만 최근 FDA에서 승인 받았거나 받을 것으로 기대되는 국산 신약이 증가하면서 블록버스터 제품이 생겨날 가능성도 높아지고 있다고 평가했다.
셀트리온의 짐펜트라는 2027년 매출 약 2조원, 유한양행의 렉라자는 매출 약 1조원이 예상되고 있다. 짐펜트라는 지난해 10월 FDA 승인을 받았으며, 렉라자는 이달 20일 허가 받았다. 두 치료제가 유력한 블록버스터 후보군이라는 것이다.
먼저 적응증 확장은 블록버스터 등극에 중요한 조건이 됐다. 글로벌 매출 1위 제품인 '키트루다'는 적응증 20개 이상을 보유해 가장 높은 매출을 기록할 것으로 예상되는 대표적인 제품이다. 그 다음 '옵티보'가 적응증 11개로 2위에 올라있다.
국산 신약도 항암제 위주로 다수 적응증 확장 전략을 펼치고 있다.
짐펜트라는 궤양성 대장염과 크론병으로 FDA 승인을 받았으며, 류마티스관절염으로 임상 3상을 진행 중이다. 엑스코프리는 부분 발작으로 허가 받았으며, 현재 전신 발작과 소아 전신발작 3상을 실시하고 있다.
매출은 출시 첫 해 2억 달러(약 2780억원)를 기록하면 블록버스터 성장 가능성이 높은 것으로 나타났다. 이후 매출 1조 기록을 위해서는 평균 3년 정도 소요되는 것으로 추정된다.
허 연구원은 "출시 첫 해 매출 2억 달러를 달성한 국산 신약은 셀트리온 '인플렉트라' 정도가 있지만, 아직까진 블록버스터 신약이 되진 못했다"면서 "SK바이오팜 엑스코프리의 경우 신약으로 브랜드 인지도를 쌓는데 시간이 걸렸으나 갈수록 매출 상승 탄력이 붙고 있다"고 설명했다.
유한양행의 렉라자는 타그리소 병용 요법과 효능, 안전성, 약가 측면에서 유사하다고 가정할 때, 첫 해 J&J 기준 매출액 2억3100만 달러가 가능해 블록버스터 조건을 충족할 것으로 전망했다.
다만 이후 공개될 전체 생존(OS) 데이터, 리브리반트SC 제평 승인, 의약품 가격과 마케팅 전략 등에 따라 변동될 가능성이 크다고 내다봤다.
또한 렉라자의 경우 판매 파트너사는 빅파마 J&J이다. 따라서 렉라자가 혁신 신약(First-in-class)은 아니지만 J&J가 렉라자+리브리반트 병용 요법에 대해 연매출 50억 달러를 목표로 하고 있어 적극적인 마케팅 효과가 기대된다고 전했다.
현재 3세대 EGFR TKI 경쟁 약물이 타그리소만 있어 비교적 경쟁 약물이 많지 않다는 점도 긍정적 영향을 미칠 것으로 전망했다.