[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 유한양행 비소세포폐암 치료제 '렉라자(레이저티닙)'의 해외 진출에 속도가 붙고 있다.
존슨앤드존슨 '리브리반트(아미반타맙)'와 병용으로 미국 FDA로부터 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 승인을 받은데 이어 일본에서도 관련 승인 작업에 착수했기 때문이다.
27일 관련업계에 따르면 얀센파마는 EGFR 변이 비소세포폐암에서 렉라자+리브리반트 병용요법을 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 승인을 신청했다. 얀센파마는 존슨앤드존슨의 일본 내 제약사업 부문 회사다.
존슨앤드존슨의 이번 신청은 일본 내 EGFR 변이 비소세포폐암 시장을 두고 아스트라제네카 폐암치료제 '타그리소(오시머티닙)'와 향후 경쟁을 시사한다.
일본 내 타그리소 매출은 지난해 기준 1087억엔(한화 약 9900억원)으로, 블록버스터 약물 지위를 갖고 있다.
일본 역시 관련 비소세포폐암 환자 수가 많기 때문이다.
실제 일본 내 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 660명을 대상으로 타그리소 효과를 평가한 리얼월드연구에 따르면, 환자 49%는 엑손19 결손 돌연변이를 보였다. 또 46%는 L858R 치환 변이를 지니고 있었다.
엑손19 결손 돌연변이와 L858R 치환 변이 비소세포폐암 치료는 렉라자+리브리반트 병용이 FDA로부터 표준치료 지위를 획득한 상황이다.
따라서 렉라자+리브리반트 병용요법이 일본 내 승인을 얻게 된다면, 상당 부분 타그리소 매출을 가져올 수도 있다.
일본 건강보험 체계에 바로 들어갈 수 있다는 점도 향후 매출 발생에 유리하다. 일본은 우리나라와 달리 PMDA로부터 승인이 떨어지면, 바로 건강보험 적용이 된다. PMDA의 신약 승인 심사 기간은 보통 9개월 내외로 알려져 있다.
아울러 존슨앤드존슨은 일본에 이어 중국에서도 관련 신약승인을 노릴 전망이다. 중국 역시 관련 폐암시장이 큰 시장인 만큼 매출 확대에 유리하기 때문이다.
이 밖에도 리브리반트는 최근 EGFR 유전자 엑손 20 삽입 변이 양성의 절제 불가능한 진행·재발의 비소세포 폐암 치료에서 일본 내 승인을 획득했다.
한편 렉라자에 대한 글로벌 상업적 권리는 존슨앤드존슨이 갖고 있다. 유한양행과 존슨앤드존슨의 기술협약에 따른 것이다.