11일 국회 더불어민주당 서영석 의원은은 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 이같이 지적했다.
자료에 따르면 지난 2019년 인체의료기기 부작용 보고는 수입 459건, 제조 79건 등 538건이었다. 그러나 지난해에는 수입 1274건, 제조 83건 등 1357건으로 전년 대비 152.2% 급증했다.
최근 5년간 부작용 보고는 모두 5573건이다. 매일 3건 이상 부작용이 보고된 셈이다. 이 가운데 1년 이상 인체에 삽입하는 의료기기가 88.5%를 차지했다.
제품 유형별로는 실리콘겔 인공유방이 4788건으로 가장 많았고, 실리콘막 인공유방이 253건, 이식형 심장충격이 44건, 인공 달팽이관장치와 이식형 심장박동기가 각각 42건이었다.
1년 이상 인체에 삽입하는 의료기기의 경우에도 부작용 보고는 실리콘겔 유방이 4788건으로 가장 많았고, 이식형 심장충격기가 44건, 이식형 심장박동기가 42건, 이식형 심장박동기전극이 18건, 이식형 심장충격기용전극이 8건 등 순이었다.
부작용 유형별로는 중대한 이상사례 보고가 2123건으로 전체 38.1%였고, 발열·두드러기·부종 등 경미한 사례 보고가 3450건으로 61.9%를 차지했다. 중대한 이상사례의 경우 ▲사망 5건 ▲회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능저하 6건 ▲입원 또는 입원 기간의 연장이 2112건이었다.
부작용 보고가 가장 많은 실리콘겔 인공유방의 경우 제조사별로 한국애브비가 2959건으로 62%였고, 한국존슨앤드존슨메디칼이 1180건으로 25%, 한스바이오메드가 372건으로 8%, 사이넥스가 219건으로 5%, 모티바코리아가 58건으로 1% 등 순이었다.
2019년 대비 지난해 부작용 보고 증가율이 가장 높은 곳은 720.4% 증가한 한국존슨앤드존슨메디칼이었다.
서 의원은 "인체삽입의료기기는 잘못하면 회복이 불가능하거나 심각한 불구 및 기능저하 선천적 기형이나 이상을 초래할 수 있으며 심각한 경우 사망 등 생명에 위협을 줄 수 있다"며 "부작용 보고가 급격히 증가하는 만큼 특히 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기 또는 부작용이 빈번하거나 치명적인 피해가 발생할 수 있는 의료기기에 대해서는 철저한 추적과 관리가 필요하다"고 강조했다.