기존에 보유하고 있는 고혈압, 조현병 치료제에 대한 라인업 확장 행보를 이어갈 것으로 전망된다.
20일 의약품안전나라에 따르면 보령은 식품의약품안전처로부터 지난 18일 'BR1017'에 대한 임상 1상 시험을 승인 받았다. BR1017은 고혈압 및 이상지질혈증을 대상으로 하는 개량신약 파이프라인이다.
이번 임상은 건강한 성인 자원자를 대상으로 BR1017 단독투여와 BR1017C 및 BR1017B 병용투여 시 약동학과 안전성을 평가하기 위한 시험으로 허가 받았다.
회사에 따르면 BR1017은 피마사르탄과 에제티미브, 아토르바스타틴 등 3제 복합 성분의 의약품으로 개발하고 있다. '카나브' 패밀리 제품의 라인업 확장을 위한 일환이기도 하다.
보령은 현재 고혈압을 대상으로 한 개량 신약 파이프라인 'BR1015, BR1017, BR1018, BR1019' 등 4개를 추진하고 있는 상태다.
앞서 지난 8월에는 고혈압 및 당뇨에 대한 'BR1019' 치료제 임상 1상을 승인 받기도 했다.
건강한 성인 자원자를 대상으로 BR1019 단독 투여와 'BR1019-3' 및 'BR1019-2' 병용투여 시의 약동학과 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회 경구 투여, 2순서군, 4기, 반복 교차 설계의 1상 시험이다.
해당 임상은 제2형 당뇨병을 동반한 본태성 고혈압 치료를 대상으로 하며, 목표 시험대상자 수는 52명이다. 이달부터 내년 8월까지 임상 시험을 목표로 하고 있다.
BR1019는 기존에 고혈압 치료를 위한 카나브 약물 성분 '피마사르탄'에 당뇨병 치료제 '다파글리플로진'을 조합한 방식으로 개발하고 있다.
이 외에도 보령은 하반기에만 생동성 시험을 포함해 12개 임상 시험을 허가 받았다. 생동성 시험 5개, 임상 1상 6개, 임상 2상 1개 등이다.
임상 2상은 조현병 치료제 개발을 위한 임상시험이다. 조현병 환자에서 'BR5402'의 적정(titration) 일정에 따른 안전성 및 유효성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행 설계, 탐색적 시험으로 진행된다.
임상 시험 예상기간은 지난 8월부터 오는 2028년 1월까지 약 4년 동안 실시된다. 목표 시험대상자 수는 120명이며, 실시기관은 한양대학교구리병원이다.
보령은 현재 글로벌 제약사 릴리의 조현병 치료제 '자이프렉사(올란자핀)'에 대한 국내 권리를 인수해 가지고 있다. 올해 식약처로부터 자이프렉사 재허가를 받아 판매하고 있다. 이번 임상 시험을 통해 조현병 치료제 라인업 확장에도 속도를 낼 것으로 예상된다.